Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre nya idéer för att skydda specialstyrkor från stressen på hög höjd

4 mars 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Akut bergssjuka (AMS) är ett väldokumenterat syndrom som drabbar 42 % av icke-acklimatiserade individer som reser till höjder över 10 000 fot. Sänkt barometertryck, vilket leder till låga syrenivåer i blodet, är den primära tillfälliga faktorn för AMS. Symtom på AMS kännetecknas av huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, trötthet och sömnsvårigheter. Dessutom, när människor reser till hög höjd, försämras kognitiva prestationer och uthållighetsträningskapacitet. Därför är målet med denna forskning att identifiera effektiva farmakologiska medel som hjälper till att minska symtomen på AMS och förbättra fysiska och kognitiva prestationer på hög höjd.

Utredarna kommer att studera effekten av kosttillskottet quercetin, läkemedlen nifedipin (förlängd frisättning) och metazolamid tillsammans, läkemedlet metformin och läkemedlet nitrit för att minska symtom på AMS och förbättra kognitiva och träningsprestanda på hög höjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hälsosam,
  • unga (18-30 år) män som kan uppfylla APFT-kraven för specialoperationsstyrkor (SOF) utbildning enligt den amerikanska armén (42 armhävningar, 53 sit-ups, 6 pull-ups, 2 mil löpning på < 15 min 54 s)

Exklusions kriterier:

  • kvinnor;
  • rökare;
  • deltagare med sjukdomar eller störningar som är kända för att påverkas av hypoxi eller de läkemedel som används i denna studie, såsom hypotoni, anemi, sicklecellsdrag eller sjukdom och diabetes;
  • deltagare med en historia av betydande huvudskada, migrän eller anfall;
  • deltagare som tar någon medicin (receptfria eller receptbelagda) eller växtbaserade kosttillskott;
  • deltagare med kända flavonoidallergier;
  • deltagare med kända allergier mot metformin;
  • deltagare med känd överkänslighetsreaktion mot nifedipin;
  • deltagare med kända allergier mot sulfonamidbaserade läkemedel;
  • deltagare med oförmåga att vara fria från huvudvärk när de konsumerar mängden koffein i två koppar kaffe eller mindre per dag;
  • exponering för hög höjd över 1000m under de föregående tre månaderna; eller
  • deltagare som har varit på en flygning under sex timmar (det sänkta kabintrycket under en längre tidsperiod är ungefärligt exponering för hög höjd);
  • deltagare som inte kan uppnå de fysiska minimikriterierna som krävs för SOF-träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quercetin
Quercetin: 500 mg piller, två gånger dagligen i 5 dagar
Kosttillskott: Quercetin
Experimentell: Nifedipin + Metazolamid
Nifedipin förlängd frisättning: 30 mg piller, två gånger dagligen i 5 dagar; Metazolamid: 125 mg piller, två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Metazolamid
Läkemedel: Nifedipin förlängd frisättning
Experimentell: Metformin
Metformin: 500 mg piller, en gång dagligen i 2 dagar, sedan 500 mg två gånger dagligen på höjden (3 dagar)
Läkemedel: Metformin
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att se ut som alla andra undersökningsprodukter
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Nitrit
Nitrit: 20 mg piller, tre gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Nitrit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om förändringar i miljösymtom på hög höjd
Tidsram: Baslinje och under exponering på hög höjd (3 dagar, AM/PM)
Självrapporterad bedömning av AMS-symtom (huvudvärk, yrsel, yr, etc.). Enkäten om miljösymtom med 11 punkter mäter symtom på akut bergssjuka (illamående, svaghet, yrsel, yrsel, huvudvärk, etc.). Möjliga poäng varierar från 0 till 55 (0-5 per artikel), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje och under exponering på hög höjd (3 dagar, AM/PM)
Förändring i Lake Louise AMS poängsystem på hög höjd
Tidsram: Baslinje och under exponering på hög höjd (3 dagar, AM/PM)
Självrapporterad bedömning av AMS-symtom (huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, trötthet och sömnsvårigheter). Lake Louise AMS Scoring System mäter symtom på höjdsjuka. Möjliga poäng varierar från 0 till 16, med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och under exponering på hög höjd (3 dagar, AM/PM)
Förändring i Army Physical Fitness Test (APFT) på hög höjd
Tidsram: Baslinje, 1:a dagen på hög höjd
Tidsatt 2 mil löpning, armhävningar, sit-ups och pull-ups. Army Physical Fitness Test (APFT) mäter fysisk kondition. Högre poäng tyder på ett bättre resultat. En poäng på 60 anses vara minsta "godkänd". Högsta möjliga poäng är 300, vilket indikerar den högsta nivån av fysisk kondition.
Baslinje, 1:a dagen på hög höjd
Förändring i uppförsvandring på hög höjd
Tidsram: 2:a dagen på höjden
Tidsbestämd löpning/vandring i uppförsbacke 3,1 mil, med viktad ryggsäck
2:a dagen på höjden
Förändring i försvarets automatiska neurobehavioral bedömning (DANA) reaktionstid på hög höjd
Tidsram: Baslinje och och 1:a dagen på hög höjd
Batteri av nio kognitiva funktionstester. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) mäter kognitiv funktion och användes för att mäta genomsnittlig reaktionstid. Möjliga poäng varierar från 180 till 500 millisekunder, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje och och 1:a dagen på hög höjd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Alma College

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Roach, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Altitude Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bergsjuka

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera