Klíšťová encefalitida a pozitivní boreliové protilátky (TBE-LB2014)
Léčba pacientů s klíšťovou encefalitidou a pozitivními výsledky protilátek proti lymské borrelii
Ve Slovinsku jsou klíšťová encefalitida a lymská borelióza endemická onemocnění s vysokým výskytem a obě jsou přenášeny kousnutím infikovaným klíštětem Ixodes ricinus. V klinické praxi je klíšťová encefalitida potvrzena průkazem protilátek proti klíšťové encefalitidě v séru pacienta s kompatibilním klinickým obrazem a cerebrospinální pleocytózou. Pacienti s lymskou meningitidou nebo meningoradikulitidou mají také cerebrospinální pleocytózu, nicméně přítomnost boreliových protilátek v séru nesvědčí o lymské neuroborelióze.
Pacienti s klíšťovou encefalitidou a pozitivními boreliovými protilátkami v séru, kteří však nesplňují kritéria pro lymskou neuroboreliózu, jsou v několika evropských zemích často léčeni antibiotiky kvůli možnosti dvojité infekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že takoví pacienti nemají prospěch z antibiotik. Takový přístup se může jevit jako bezpečný s ohledem na možnost boreliové infekce, ale může být také spojen se škodlivými důsledky, jako jsou nežádoucí reakce související s antibiotiky, negativní epidemiologický dopad na bakteriální rezistenci a komplikace související s intravenózním katétrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Nábor
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Franc Strle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daša Stupica, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- klinický obraz kompatibilní s klíšťovou encefalitidou,
- čirý mozkomíšní mok,
- mozkomíšní pleocytóza (leukocyty v mozkomíšním moku >5 x 106/)L,
- pozitivní sérové protilátky imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu G (IgG) proti viru klíšťové encefalitidy,
- pozitivní sérové IgG protilátky proti Lyme borreliae.
Kritéria vyloučení:
- izolace B. burgdorferi sensu lato z mozkomíšního moku,
- pozitivní intratekální index produkce boreliových protilátek,
- sérokonverze boreliových IgG protilátek,
- přítomnost erythema migrans a/nebo boreliového lymfocytomu v posledním měsíci,
- Bannwarthův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin, Doxy®
Kromě symptomatické léčby budou pacienti dostávat perorálně doxycyklin 100 mg (Doxy®) dvakrát denně.
Pacienti budou odpovídat na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
Kromě symptomatické léčby budou pacienti dostávat perorálně Doxycyklin 100 mg, Doxy® dvakrát denně.
|
|
Jiný: Žádná antibiotika
Pacienti dostanou symptomatickou terapii (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterální hydratace fyziologickým roztokem).
Pacienti budou odpovídat na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
Pacienti dostanou symptomatickou terapii antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazin, Kytril®, fyziologický roztok.
|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Pacienti budou požádáni, aby uvedli manžela nebo manželku, aby sloužil jako kontrola. Pokud jsou svobodní, budou požádáni, aby doporučili člena rodiny nebo přítele ve věku +/- 5 let, aby sloužil jako kontrola. Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie. |
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nespecifických příznaků, jako je bolest hlavy, únava, artralgie, myalgie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Objektivní projevy lymské boreliózy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- TBE-LB2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .