Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flåtbåren hjernebetændelse og positive borriale antistoffer (TBE-LB2014)

15. oktober 2018 opdateret af: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Behandling af patienter med flåtbåren encephalitis og positive resultater med anti-Lyme Borreliae-antistof

I Slovenien er flåtbåren hjernebetændelse og Lyme borreliosis begge endemiske sygdomme med høj forekomst, og de overføres begge ved et bid af inficeret Ixodes ricinus-flåt. I klinisk praksis bekræftes flåtbåren encephalitis ved påvisning af flåtbåren encephalitis-antistoffer i serum fra en patient med kompatibel klinisk præsentation og cerebrospinal pleocytose. Patienter med Lyme meningitis eller meningoradiculitis har også cerebrospinal pleocytose, men tilstedeværelsen af ​​borreliale antistoffer i serum vidner ikke om Lyme neuroborreliose.

Patienter med flåtbåren hjernebetændelse og positive borreliale antistoffer i serum, men som ikke opfylder kriterierne for Lyme neuroborreliose, bliver ofte behandlet med antibiotika i flere europæiske lande på grund af muligheden for dobbeltinfektion. Efterforskerne antager, at sådanne patienter ikke har gavn af antibiotika. En sådan tilgang kan forekomme sikker med hensyn til muligheden for borrelial infektion, men den kan også være forbundet med skadelige konsekvenser såsom antibiotikarelaterede bivirkninger, negativ epidemiologisk indvirkning på bakteriel resistens og intravenøse kateterrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Rekruttering
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • klinisk billede foreneligt med flåtbåren hjernebetændelse,
  • klar cerebrospinalvæske,
  • cerebrospinal pleocytose (leukocytter i cerebrospinalvæske >5 x 106/)L,
  • positive serumimmunoglobulin M (IgM) og immunglobulin G (IgG) antistoffer mod flåtbåren encephalitisvirus,
  • positive serum IgG antistoffer mod Lyme borreliae.

Ekskluderingskriterier:

  • isolering af B.burgdorferi sensu lato fra cerebrospinalvæske,
  • positivt intrathecal borrelialt antistofproduktionsindeks,
  • serokonvertering af borreliale IgG-antistoffer,
  • tilstedeværelse af erythema migrans og/eller borrelial lymfocytom inden for den sidste måned,
  • Bannwarth syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin, Doxy®
Udover symptomatisk behandling vil patienter modtage oral doxycyclin 100 mg (Doxy®) to gange dagligt. Patienterne vil besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
Medicin: Doxycyclin
Udover symptomatisk behandling vil patienter modtage oral Doxycyclin 100 mg, Doxy® to gange dagligt.
Andet: Ingen antibiotika
Patienterne vil modtage symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med saltvand). Patienterne vil besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
Andet: Spørgeskema
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
Medicin: Symptomatisk terapi
Patienterne vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, thiethylperazin, Kytril®, saltvand.
Andet: Sund kontrol

Patienterne vil blive bedt om at henvise en ægtefælle til at fungere som kontrol. Hvis de er ugifte, vil de blive bedt om at henvise et familiemedlem eller en ven på +/- 5 år til at fungere som kontrol.

Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.
Andet: Spørgeskema
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uspecifikke symptomer såsom hovedpine, træthed, artralgi, myalgi
Tidsramme: et år
et år
Objektive manifestationer af Lyme-borreliose
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBE-LB2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner