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Durch Zecken übertragene Enzephalitis und positive Borrelien-Antikörper (TBE-LB2014)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Behandlung von Patienten mit durch Zecken übertragener Enzephalitis und positiven Ergebnissen für Anti-Borreliose-Antikörper

In Slowenien sind Zeckenenzephalitis und Lyme-Borreliose endemische Krankheiten mit hoher Inzidenzrate und werden beide durch einen Biss einer infizierten Ixodes ricinus-Zecke übertragen. In der klinischen Praxis wird eine durch Zecken übertragene Enzephalitis durch den Nachweis von Antikörpern gegen durch Zecken übertragene Enzephalitis im Serum eines Patienten mit kompatiblem klinischem Erscheinungsbild und cerebrospinaler Pleozytose bestätigt. Patienten mit Lyme-Meningitis oder Meningoradikulitis haben ebenfalls eine cerebrospinale Pleozytose, das Vorhandensein von Borrelien-Antikörpern im Serum ist jedoch kein Hinweis auf eine Lyme-Neuroborreliose.

Patienten mit durch Zecken übertragener Enzephalitis und positiven Borrelien-Antikörpern im Serum, die jedoch nicht die Kriterien für Lyme-Neuroborreliose erfüllen, werden in mehreren europäischen Ländern aufgrund der Möglichkeit einer Doppelinfektion häufig mit Antibiotika behandelt. Die Forscher gehen davon aus, dass solche Patienten nicht von Antibiotika profitieren. Ein solcher Ansatz mag im Hinblick auf die Möglichkeit einer Borrelieninfektion sicher erscheinen, kann jedoch auch nachteilige Folgen wie Antibiotika-bedingte Nebenwirkungen, negative epidemiologische Auswirkungen auf die Bakterienresistenz und Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösen Kathetern haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • klinisches Bild, das mit einer durch Zecken übertragenen Enzephalitis vereinbar ist,
  • klare Liquor cerebrospinalis,
  • cerebrospinale Pleozytose (Leukozyten in der Liquor cerebrospinalis >5 x 106/)L,
  • positive Serum-Immunglobulin-M- (IgM) und Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus,
  • positive Serum-IgG-Antikörper gegen Lyme-Borrelien.

Ausschlusskriterien:

  • Isolierung von B.burgdorferi sensu lato aus Liquor,
  • positiver intrathekaler Borrelien-Antikörperproduktionsindex,
  • Serokonversion von Borrelien-IgG-Antikörpern,
  • Vorliegen eines Erythema migrans und/oder eines borrelialen Lymphozytoms im letzten Monat,
  • Bannwarth-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin, Doxy®
Neben der symptomatischen Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich 100 mg Doxycyclin (Doxy®) oral. Die Patienten beantworten einen Fragebogen und fragen nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie.
Arzneimittel: Doxycyclin
Neben der symptomatischen Therapie erhalten die Patienten zweimal täglich Doxycyclin 100 mg Doxy® oral.
Sonstiges: Keine Antibiotika
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie (Paracetamol, Lekadol®, Granisetron, Kytril®, Metamizol, Analgin®, parenterale Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung). Die Patienten beantworten einen Fragebogen und fragen nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.
Arzneimittel: Symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Analgin®, Paracetamol, Lekadol®, Thiethylperazin, Kytril®, Kochsalzlösung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen

Die Patienten werden gebeten, einen Ehepartner als Kontrollperson zu überweisen. Wenn sie unverheiratet sind, werden sie gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund, der mindestens 5 Jahre alt ist, als Kontrollperson zu empfehlen.

Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem sie nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie gefragt werden.
Sonstiges: Fragebogen
Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie fragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unspezifischer Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBE-LB2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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