Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszczowe zapalenie mózgu i dodatnie przeciwciała boreliotyczne (TBE-LB2014)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Postępowanie z pacjentami z kleszczowym zapaleniem mózgu i dodatnimi wynikami przeciwciał przeciwko boreliozie Borreliae

W Słowenii kleszczowe zapalenie mózgu i borelioza z Lyme są chorobami endemicznymi o dużej częstości występowania i obie są przenoszone przez ukąszenie zakażonego kleszcza Ixodes ricinus. W praktyce klinicznej kleszczowe zapalenie mózgu potwierdza się poprzez wykrycie przeciwciał przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu w surowicy pacjenta z zgodnym obrazem klinicznym i pleocytozą mózgowo-rdzeniową. Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych z Lyme lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych również mają pleocytozę mózgowo-rdzeniową, jednak obecność przeciwciał borelialnych w surowicy nie świadczy o neuroboreliozie z Lyme.

Pacjenci z kleszczowym zapaleniem mózgu i dodatnimi przeciwciałami przeciwko boreliozie w surowicy, ale niespełniający kryteriów neuroboreliozy z Lyme, są często leczeni antybiotykami w kilku krajach europejskich ze względu na możliwość podwójnego zakażenia. Badacze stawiają hipotezę, że tacy pacjenci nie odnoszą korzyści z antybiotykoterapii. Takie podejście może wydawać się bezpieczne ze względu na możliwość zakażenia boreliozą, jednak może również wiązać się ze szkodliwymi konsekwencjami, takimi jak działania niepożądane związane z antybiotykami, negatywny wpływ epidemiologiczny na oporność bakterii i powikłania związane z cewnikiem dożylnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • obraz kliniczny zgodny z kleszczowym zapaleniem mózgu,
  • klarowny płyn mózgowo-rdzeniowy,
  • pleocytoza mózgowo-rdzeniowa (leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym >5 x 106/)L,
  • dodatnie przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) i immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
  • dodatnie przeciwciała w klasie IgG przeciw boreliozie z Lyme.

Kryteria wyłączenia:

  • izolacja B.burgdorferi sensu lato z płynu mózgowo-rdzeniowego,
  • dodatni wskaźnik produkcji przeciwciał borelialnych dooponowo,
  • serokonwersja przeciwciał borelialnych IgG,
  • obecność rumienia wędrującego i/lub chłoniaka borelialnego w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Zespół Bannwartha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina, Doxy®
Oprócz leczenia objawowego pacjenci będą otrzymywali doustnie 100 mg doksycykliny (Doxy®) dwa razy dziennie. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Oprócz leczenia objawowego, pacjenci będą otrzymywali doustnie 100 mg Doxycykliny, Doxy® dwa razy dziennie.
Inny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci otrzymają leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną). Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawodnienia pozajelitowe: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietylperazyna, Kytril®, sól fizjologiczna.
Inny: Zdrowe kontrole

Pacjenci zostaną poproszeni o skierowanie współmałżonka, aby służył jako kontrola. Osoby niezamężne zostaną poproszone o skierowanie członka rodziny lub przyjaciela w wieku +/- 5 lat, aby posłużył jako kontrola.

Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.

Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni
Ramy czasowe: rok
rok
Obiektywne objawy boreliozy z Lyme
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj