- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463942
Kleszczowe zapalenie mózgu i dodatnie przeciwciała boreliotyczne (TBE-LB2014)
Postępowanie z pacjentami z kleszczowym zapaleniem mózgu i dodatnimi wynikami przeciwciał przeciwko boreliozie Borreliae
W Słowenii kleszczowe zapalenie mózgu i borelioza z Lyme są chorobami endemicznymi o dużej częstości występowania i obie są przenoszone przez ukąszenie zakażonego kleszcza Ixodes ricinus. W praktyce klinicznej kleszczowe zapalenie mózgu potwierdza się poprzez wykrycie przeciwciał przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu w surowicy pacjenta z zgodnym obrazem klinicznym i pleocytozą mózgowo-rdzeniową. Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych z Lyme lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych również mają pleocytozę mózgowo-rdzeniową, jednak obecność przeciwciał borelialnych w surowicy nie świadczy o neuroboreliozie z Lyme.
Pacjenci z kleszczowym zapaleniem mózgu i dodatnimi przeciwciałami przeciwko boreliozie w surowicy, ale niespełniający kryteriów neuroboreliozy z Lyme, są często leczeni antybiotykami w kilku krajach europejskich ze względu na możliwość podwójnego zakażenia. Badacze stawiają hipotezę, że tacy pacjenci nie odnoszą korzyści z antybiotykoterapii. Takie podejście może wydawać się bezpieczne ze względu na możliwość zakażenia boreliozą, jednak może również wiązać się ze szkodliwymi konsekwencjami, takimi jak działania niepożądane związane z antybiotykami, negatywny wpływ epidemiologiczny na oporność bakterii i powikłania związane z cewnikiem dożylnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franc Strle, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 5222610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daša Stupica, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 5222110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- Rekrutacyjny
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Franc Strle, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
-
Główny śledczy:
- Daša Stupica, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- obraz kliniczny zgodny z kleszczowym zapaleniem mózgu,
- klarowny płyn mózgowo-rdzeniowy,
- pleocytoza mózgowo-rdzeniowa (leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym >5 x 106/)L,
- dodatnie przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) i immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
- dodatnie przeciwciała w klasie IgG przeciw boreliozie z Lyme.
Kryteria wyłączenia:
- izolacja B.burgdorferi sensu lato z płynu mózgowo-rdzeniowego,
- dodatni wskaźnik produkcji przeciwciał borelialnych dooponowo,
- serokonwersja przeciwciał borelialnych IgG,
- obecność rumienia wędrującego i/lub chłoniaka borelialnego w ciągu ostatniego miesiąca,
- Zespół Bannwartha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doksycyklina, Doxy®
Oprócz leczenia objawowego pacjenci będą otrzymywali doustnie 100 mg doksycykliny (Doxy®) dwa razy dziennie.
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Oprócz leczenia objawowego, pacjenci będą otrzymywali doustnie 100 mg Doxycykliny, Doxy® dwa razy dziennie.
|
Inny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci otrzymają leczenie objawowe (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, nawodnienie pozajelitowe solą fizjologiczną).
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
Pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawodnienia pozajelitowe: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietylperazyna, Kytril®, sól fizjologiczna.
|
Inny: Zdrowe kontrole
Pacjenci zostaną poproszeni o skierowanie współmałżonka, aby służył jako kontrola. Osoby niezamężne zostaną poproszone o skierowanie członka rodziny lub przyjaciela w wieku +/- 5 lat, aby posłużył jako kontrola. Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni. |
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania niespecyficznych objawów, takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Obiektywne objawy boreliozy z Lyme
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBE-LB2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .