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Encefalitis transmitida por garrapatas y anticuerpos contra borrelios positivos (TBE-LB2014)

15 de octubre de 2018 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Manejo de pacientes con encefalitis transmitida por garrapatas y resultados positivos de anticuerpos anti-Lyme borreliae

En Eslovenia, la encefalitis transmitida por garrapatas y la borreliosis de Lyme son enfermedades endémicas con altas tasas de incidencia y ambas se transmiten por la picadura de la garrapata Ixodes ricinus infectada. En la práctica clínica, la encefalitis transmitida por garrapatas se confirma mediante la demostración de anticuerpos contra la encefalitis transmitida por garrapatas en el suero de un paciente con presentación clínica compatible y pleocitosis cerebroespinal. Los pacientes con meningitis o meningoradiculitis de Lyme también tienen pleocitosis cerebroespinal, sin embargo, la presencia de anticuerpos antiborreliales en el suero no atestigua la neuroborreliosis de Lyme.

Los pacientes con encefalitis transmitida por garrapatas y anticuerpos borreliales positivos en suero, pero que no cumplen los criterios para la neuroborreliosis de Lyme, a menudo reciben tratamiento con antibióticos en varios países europeos debido a la posibilidad de una doble infección. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos pacientes no se benefician de los antibióticos. Tal enfoque puede parecer seguro con respecto a la posibilidad de infección por borreliosis, sin embargo, también puede estar asociado con consecuencias perjudiciales, como reacciones adversas relacionadas con los antibióticos, impacto epidemiológico negativo en la resistencia bacteriana y complicaciones relacionadas con el catéter intravenoso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Franc Strle, MD, PhD
  • Número de teléfono: +386 1 5222610
  • Correo electrónico: franc.strle@kclj.si

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daša Stupica, MD, PhD
  • Número de teléfono: +386 1 5222110
  • Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Reclutamiento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Daša Stupica, MD, PhD
          • Número de teléfono: +386 1 522 2110
          • Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
        • Contacto:
          • Franc Strle, MD, PhD
          • Número de teléfono: +386 1 522 2610
          • Correo electrónico: franc.strle@kclj.si
        • Investigador principal:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • cuadro clínico compatible con encefalitis transmitida por garrapatas,
  • líquido cefalorraquídeo claro,
  • pleocitosis cerebroespinal (leucocitos en líquido cefalorraquídeo >5 x 106/)L,
  • anticuerpos séricos positivos de inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG) contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas,
  • anticuerpos séricos IgG positivos contra Lyme borreliae.

Criterio de exclusión:

  • aislamiento de B. burgdorferi sensu lato del líquido cefalorraquídeo,
  • índice de producción de anticuerpos intratecales contra borrelios positivo,
  • seroconversión de anticuerpos IgG borreliales,
  • presencia de eritema migratorio y/o linfocitoma borrelial en el último mes,
  • Síndrome de Bannwarth.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina, Doxy®
Además de la terapia sintomática, los pacientes recibirán doxiciclina oral 100 mg (Doxy®) dos veces al día. Los pacientes responderán un cuestionario preguntando sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
Además de la terapia sintomática, los pacientes recibirán Doxycycline oral 100 mg, Doxy® dos veces al día.
Otro: Sin antibióticos
Los pacientes recibirán terapia sintomática (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, hidratación parenteral con suero fisiológico). Los pacientes responderán un cuestionario preguntando sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
Se pedirá a los sujetos que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
Los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, solución salina.
Otro: Controles saludables

Se les pedirá a los pacientes que refieran a un cónyuge para que sirva como control. Si no están casados, se les pedirá que refieran a un familiar o amigo de +/- 5 años para que sirva como control.

Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.

Se pedirá a los sujetos que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia
Periodo de tiempo: un año
un año
Manifestaciones objetivas de la borreliosis de Lyme
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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