- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463942
Encefalitis transmitida por garrapatas y anticuerpos contra borrelios positivos (TBE-LB2014)
Manejo de pacientes con encefalitis transmitida por garrapatas y resultados positivos de anticuerpos anti-Lyme borreliae
En Eslovenia, la encefalitis transmitida por garrapatas y la borreliosis de Lyme son enfermedades endémicas con altas tasas de incidencia y ambas se transmiten por la picadura de la garrapata Ixodes ricinus infectada. En la práctica clínica, la encefalitis transmitida por garrapatas se confirma mediante la demostración de anticuerpos contra la encefalitis transmitida por garrapatas en el suero de un paciente con presentación clínica compatible y pleocitosis cerebroespinal. Los pacientes con meningitis o meningoradiculitis de Lyme también tienen pleocitosis cerebroespinal, sin embargo, la presencia de anticuerpos antiborreliales en el suero no atestigua la neuroborreliosis de Lyme.
Los pacientes con encefalitis transmitida por garrapatas y anticuerpos borreliales positivos en suero, pero que no cumplen los criterios para la neuroborreliosis de Lyme, a menudo reciben tratamiento con antibióticos en varios países europeos debido a la posibilidad de una doble infección. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos pacientes no se benefician de los antibióticos. Tal enfoque puede parecer seguro con respecto a la posibilidad de infección por borreliosis, sin embargo, también puede estar asociado con consecuencias perjudiciales, como reacciones adversas relacionadas con los antibióticos, impacto epidemiológico negativo en la resistencia bacteriana y complicaciones relacionadas con el catéter intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franc Strle, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 5222610
- Correo electrónico: franc.strle@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 5222110
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Reclutamiento
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 2110
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
-
Contacto:
- Franc Strle, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 2610
- Correo electrónico: franc.strle@kclj.si
-
Investigador principal:
- Daša Stupica, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cuadro clínico compatible con encefalitis transmitida por garrapatas,
- líquido cefalorraquídeo claro,
- pleocitosis cerebroespinal (leucocitos en líquido cefalorraquídeo >5 x 106/)L,
- anticuerpos séricos positivos de inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG) contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas,
- anticuerpos séricos IgG positivos contra Lyme borreliae.
Criterio de exclusión:
- aislamiento de B. burgdorferi sensu lato del líquido cefalorraquídeo,
- índice de producción de anticuerpos intratecales contra borrelios positivo,
- seroconversión de anticuerpos IgG borreliales,
- presencia de eritema migratorio y/o linfocitoma borrelial en el último mes,
- Síndrome de Bannwarth.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Doxiciclina, Doxy®
Además de la terapia sintomática, los pacientes recibirán doxiciclina oral 100 mg (Doxy®) dos veces al día.
Los pacientes responderán un cuestionario preguntando sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
|
Además de la terapia sintomática, los pacientes recibirán Doxycycline oral 100 mg, Doxy® dos veces al día.
|
Otro: Sin antibióticos
Los pacientes recibirán terapia sintomática (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, hidratación parenteral con suero fisiológico).
Los pacientes responderán un cuestionario preguntando sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
|
Se pedirá a los sujetos que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
Los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, solución salina.
|
Otro: Controles saludables
Se les pedirá a los pacientes que refieran a un cónyuge para que sirva como control. Si no están casados, se les pedirá que refieran a un familiar o amigo de +/- 5 años para que sirva como control. Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia. |
Se pedirá a los sujetos que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de síntomas inespecíficos como dolor de cabeza, fatiga, artralgia, mialgia
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Manifestaciones objetivas de la borreliosis de Lyme
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- TBE-LB2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .