Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fästingburen encefalit och positiva borreliaantikroppar (TBE-LB2014)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Hantering av patienter med fästingburen encefalit och positiva resultat mot Lyme Borreliae-antikroppar

I Slovenien är fästingburen encefalit och borrelia båda endemiska sjukdomar med hög incidens och de överförs båda genom ett bett av infekterad Ixodes ricinus-fästing. I klinisk praxis bekräftas fästingburen encefalit genom demonstration av fästingburen encefalit-antikroppar i serum från en patient med kompatibel klinisk presentation och cerebrospinal pleocytos. Patienter med Lyme-meningit eller meningoradikulit har också cerebrospinal pleocytos, men närvaron av borreliala antikroppar i serum vittnar inte om Lyme-neuroborrelios.

Patienter med fästingburen encefalit och positiva borreliala antikroppar i serum, men som inte uppfyller kriterierna för borrelia-neuroborrelios, behandlas ofta med antibiotika i flera europeiska länder på grund av risken för dubbelinfektion. Utredarna antar att sådana patienter inte har nytta av antibiotika. Ett sådant tillvägagångssätt kan tyckas vara säkert när det gäller risken för borrelial infektion, men det kan också vara associerat med skadliga konsekvenser såsom antibiotikarelaterade biverkningar, negativ epidemiologisk påverkan på bakteriell resistens och intravenösa kateterrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Rekrytering
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • klinisk bild kompatibel med fästingburen encefalit,
  • klar cerebrospinalvätska,
  • cerebrospinal pleocytos (leukocyter i cerebrospinalvätska >5 x 106/)L,
  • positiva serumimmunoglobulin M (IgM) och immunglobulin G (IgG) antikroppar mot fästingburet encefalitvirus,
  • positiva serum-IgG-antikroppar mot Lyme borreliae.

Exklusions kriterier:

  • isolering av B.burgdorferi sensu lato från cerebrospinalvätska,
  • positivt intratekalt borrelialt antikroppsproduktionsindex,
  • serokonvertering av borreliala IgG-antikroppar,
  • förekomst av erythema migrans och/eller borrelial lymfocytom under den senaste månaden,
  • Bannwarths syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyklin, Doxy®
Förutom symtomatisk behandling kommer patienterna att få oralt doxycyklin 100 mg (Doxy®) två gånger dagligen. Patienterna kommer att besvara ett frågeformulär och fråga om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Läkemedel: Doxycyklin
Förutom symtomatisk behandling kommer patienterna att få oralt Doxycyklin 100 mg, Doxy® två gånger dagligen.
Övrig: Inga antibiotika
Patienterna kommer att få symptomatisk behandling (paracetamol, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenteral hydrering med koksaltlösning). Patienterna kommer att besvara ett frågeformulär och fråga om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Övrig: Frågeformulär
Försökspersonerna kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Läkemedel: Symtomatisk terapi
Patienterna kommer att få symtomatisk behandling med febernedsättande, analgetika, antiemetika och parenteral hydrering: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietylperazin, Kytril®, koksaltlösning.
Övrig: Friska kontroller

Patienterna kommer att uppmanas att hänvisa en make till att fungera som kontroll. Om de är ogifta kommer de att uppmanas att hänvisa en familjemedlem eller en vän på +/- 5 år för att fungera som kontroll.

Kontrollpersoner kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.
Övrig: Frågeformulär
Försökspersonerna kommer att ombes svara på ett frågeformulär som frågar om förekomsten och frekvensen av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av ospecifika symtom som huvudvärk, trötthet, artralgi, myalgi
Tidsram: ett år
ett år
Objektiva manifestationer av Lyme-borrelios
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBE-LB2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera