Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kullancs-encephalitis és pozitív borreliális antitestek (TBE-LB2014)

2018. október 15. frissítette: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladásban szenvedő betegek kezelése és pozitív Lyme Borreliae elleni antitestek eredménye

Szlovéniában a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás és a Lyme borreliosis egyaránt endémiás betegségek, amelyek előfordulási aránya magas, és mindkettőt fertőzött Ixodes ricinus kullancscsípés terjeszti. A klinikai gyakorlatban a kullancsencephalitist a kullancsencephalitis elleni antitestek kimutatásával igazolják egy kompatibilis klinikai megjelenésű és cerebrospinalis pleocytosisú beteg szérumában. A Lyme meningitisben vagy meningoradiculitisben szenvedő betegek cerebrospinalis pleocytosisban is szenvednek, azonban a borreliális antitestek jelenléte a szérumban nem utal Lyme neuroborreliosisra.

A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással és a szérumban pozitív borreliális antitestekkel rendelkező, de a Lyme-féle neuroborreliózis kritériumait nem teljesítő betegeket gyakran kezelnek antibiotikumokkal több európai országban a kettős fertőzés lehetősége miatt. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen betegeknek nem tesznek jót az antibiotikumok. Egy ilyen megközelítés biztonságosnak tűnhet a borreliális fertőzés lehetőségét illetően, azonban olyan káros következményekkel is járhat, mint az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások, a bakteriális rezisztenciára gyakorolt ​​negatív epidemiológiai hatás és az intravénás katéterrel kapcsolatos szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Toborzás
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással kompatibilis klinikai kép,
  • tiszta cerebrospinális folyadék,
  • cerebrospinalis pleocytosis (leukociták a liquorban >5 x 106/l),
  • pozitív szérum immunglobulin M (IgM) és immunglobulin G (IgG) antitestek kullancsencephalitis vírus ellen,
  • pozitív szérum IgG antitestek Lyme borreliae ellen.

Kizárási kritériumok:

  • a B.burgdorferi sensu lato izolálása a cerebrospinális folyadékból,
  • pozitív intratekális borreliális antitest termelési index,
  • a borreliális IgG antitestek szerokonverziója,
  • erythema migrans és/vagy borreliális lymphocytoma jelenléte az elmúlt hónapban,
  • Bannwarth szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin, Doxy®
A tüneti terápia mellett a betegek naponta kétszer 100 mg doxiciklint (Doxy®) kapnak szájon át. A betegek válaszolnak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
A tüneti terápia mellett a betegek szájon át 100 mg Doxycycline-t, Doxy®-t kapnak naponta kétszer.
Egyéb: Nincs antibiotikum
A betegek tüneti terápiát kapnak (paracetamol, Lekadol®, graniszetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterális hidratálás sóoldattal). A betegek válaszolnak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
A betegek tüneti terápiát kapnak lázcsillapítókkal, fájdalomcsillapítókkal, hányáscsillapítókkal és parenterális folyadékpótlással: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazin, Kytril®, sóoldat.
Egyéb: Egészséges ellenőrzések

A betegeket felkérik, hogy házastársukat irányítsák kontrollként. Ha nem házasok, felkérik őket, hogy küldjenek be egy +/- 5 éves családtagot vagy barátot kontrollként.

A kontroll alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.

Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom gyakorisága
Időkeret: egy év
egy év
A Lyme borreliosis objektív megnyilvánulásai
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

3
Iratkozz fel