- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463942
Kullancs-encephalitis és pozitív borreliális antitestek (TBE-LB2014)
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladásban szenvedő betegek kezelése és pozitív Lyme Borreliae elleni antitestek eredménye
Szlovéniában a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás és a Lyme borreliosis egyaránt endémiás betegségek, amelyek előfordulási aránya magas, és mindkettőt fertőzött Ixodes ricinus kullancscsípés terjeszti. A klinikai gyakorlatban a kullancsencephalitist a kullancsencephalitis elleni antitestek kimutatásával igazolják egy kompatibilis klinikai megjelenésű és cerebrospinalis pleocytosisú beteg szérumában. A Lyme meningitisben vagy meningoradiculitisben szenvedő betegek cerebrospinalis pleocytosisban is szenvednek, azonban a borreliális antitestek jelenléte a szérumban nem utal Lyme neuroborreliosisra.
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással és a szérumban pozitív borreliális antitestekkel rendelkező, de a Lyme-féle neuroborreliózis kritériumait nem teljesítő betegeket gyakran kezelnek antibiotikumokkal több európai országban a kettős fertőzés lehetősége miatt. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen betegeknek nem tesznek jót az antibiotikumok. Egy ilyen megközelítés biztonságosnak tűnhet a borreliális fertőzés lehetőségét illetően, azonban olyan káros következményekkel is járhat, mint az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások, a bakteriális rezisztenciára gyakorolt negatív epidemiológiai hatás és az intravénás katéterrel kapcsolatos szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
- Toborzás
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonszám: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kapcsolatba lépni:
- Franc Strle, MD, PhD
- Telefonszám: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
-
Kutatásvezető:
- Daša Stupica, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással kompatibilis klinikai kép,
- tiszta cerebrospinális folyadék,
- cerebrospinalis pleocytosis (leukociták a liquorban >5 x 106/l),
- pozitív szérum immunglobulin M (IgM) és immunglobulin G (IgG) antitestek kullancsencephalitis vírus ellen,
- pozitív szérum IgG antitestek Lyme borreliae ellen.
Kizárási kritériumok:
- a B.burgdorferi sensu lato izolálása a cerebrospinális folyadékból,
- pozitív intratekális borreliális antitest termelési index,
- a borreliális IgG antitestek szerokonverziója,
- erythema migrans és/vagy borreliális lymphocytoma jelenléte az elmúlt hónapban,
- Bannwarth szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin, Doxy®
A tüneti terápia mellett a betegek naponta kétszer 100 mg doxiciklint (Doxy®) kapnak szájon át.
A betegek válaszolnak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
|
A tüneti terápia mellett a betegek szájon át 100 mg Doxycycline-t, Doxy®-t kapnak naponta kétszer.
|
Egyéb: Nincs antibiotikum
A betegek tüneti terápiát kapnak (paracetamol, Lekadol®, graniszetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, parenterális hidratálás sóoldattal).
A betegek válaszolnak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
A betegek tüneti terápiát kapnak lázcsillapítókkal, fájdalomcsillapítókkal, hányáscsillapítókkal és parenterális folyadékpótlással: metamizol, Analgin®, paracetamol, Lekadol®, tietilperazin, Kytril®, sóoldat.
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
A betegeket felkérik, hogy házastársukat irányítsák kontrollként. Ha nem házasok, felkérik őket, hogy küldjenek be egy +/- 5 éves családtagot vagy barátot kontrollként. A kontroll alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá. |
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely a nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom jelenlétére és gyakoriságára kérdez rá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nem specifikus tünetek, például fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom gyakorisága
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A Lyme borreliosis objektív megnyilvánulásai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Encephalitis, kullancs által terjesztett
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBE-LB2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás
-
Istituto Ortopedico GaleazziIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin CollegeToborzásTourette-szindróma | Tic rendellenességek | Tourette-kór | Állandó Tic-zavar | Krónikus motoros tic zavar | Krónikus vokális tic-zavar | Állandó motoros tic zavar | Tartós vokális tic zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásKrónikus Tic-zavarEgyesült Államok
-
PATHBefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásTic-rendellenesség, gyermekkorEgyiptom
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Aarhus University HospitalAktív, nem toborzó
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóJapán encephalitis vírusos betegségKína
-
University of CologneIsmeretlen
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila...BefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel