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Encefalite da zecche e anticorpi anti borreliosi positivi (TBE-LB2014)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Gestione dei pazienti con encefalite da zecche e risultati positivi per gli anticorpi anti-Lyme Borreliae

In Slovenia, l'encefalite da zecche e la borreliosi di Lyme sono entrambe malattie endemiche con alti tassi di incidenza e sono entrambe trasmesse dal morso della zecca Ixodes ricinus infetta. Nella pratica clinica, l'encefalite da zecche è confermata dalla dimostrazione di anticorpi contro l'encefalite da zecche nel siero di un paziente con presentazione clinica compatibile e pleiocitosi cerebrospinale. I pazienti con meningite di Lyme o meningoradicolite presentano anche pleiocitosi cerebrospinale, tuttavia la presenza di anticorpi anti-borreliosi nel siero non attesta la neuroborreliosi di Lyme.

I pazienti con encefalite da zecche e anticorpi anti-borreliosi nel siero positivi, ma che non soddisfano i criteri per la neuroborreliosi di Lyme, vengono spesso trattati con antibiotici in diversi paesi europei a causa della possibilità di una doppia infezione. I ricercatori ipotizzano che tali pazienti non traggano beneficio dagli antibiotici. Tale approccio può sembrare sicuro per quanto riguarda la possibilità di infezione da borreliosi, tuttavia può anche essere associato a conseguenze dannose come reazioni avverse correlate agli antibiotici, impatto epidemiologico negativo sulla resistenza batterica e complicanze correlate al catetere endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Reclutamento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daša Stupica, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • quadro clinico compatibile con l'encefalite da zecche,
  • liquido cerebrospinale limpido,
  • pleiocitosi cerebrospinale (leucociti nel liquido cerebrospinale >5 x 106/)L,
  • positività agli anticorpi sierici immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina G (IgG) contro il virus dell'encefalite trasmessa da zecche,
  • anticorpi IgG sierici positivi contro Lyme borreliae.

Criteri di esclusione:

  • isolamento di B.burgdorferi sensu lato dal liquido cerebrospinale,
  • indice di produzione di anticorpi borreliali intratecali positivi,
  • sieroconversione degli anticorpi IgG borreliali,
  • presenza di eritema migrante e/o linfocitoma borreliano nell'ultimo mese,
  • Sindrome di Banwarth.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina, Doxy®
Oltre alla terapia sintomatica, i pazienti riceveranno doxiciclina orale 100 mg (Doxy®) due volte al giorno. I pazienti risponderanno a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
Droga: Doxiciclina
Oltre alla terapia sintomatica, i pazienti riceveranno Doxycycline orale 100 mg, Doxy® due volte al giorno.
Altro: Niente antibiotici
I pazienti riceveranno una terapia sintomatica (paracetamolo, Lekadol®, granisetron, Kytril®, metamizol, Analgin®, idratazione parenterale con soluzione fisiologica). I pazienti risponderanno a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
Altro: Questionario
Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi non specifici come mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia.
Droga: Terapia sintomatica
I pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, Analgin®, paracetamolo, Lekadol®, tietilperazina, Kytril®, soluzione salina.
Altro: Controlli sani

Ai pazienti verrà chiesto di indirizzare un coniuge come controllo. Se non sposati, verrà chiesto loro di segnalare un familiare o un amico di +/- 5 anni per fungere da controllo.

Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici come cefalea, affaticamento, artralgia, mialgia.
Altro: Questionario
Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi non specifici come mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sintomi aspecifici come mal di testa, affaticamento, artralgia, mialgia
Lasso di tempo: un anno
un anno
Manifestazioni oggettive della borreliosi di Lyme
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBE-LB2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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