Primární profylaxe žaludečního variceálního krvácení
20. listopadu 2021 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital
Primární profylaxe žaludečního varixového krvácení: Endoskopická injekce kyanoakrylátu versus retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
Účelem této studie je studovat účinnost endoskopické injekce kyanoakrylátu oproti retrográdní transvenózní obliteraci s uzavřeným balónkem v prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xufeng Luo, MD
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Luo, MD
- Telefonní číslo: 862885422389
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza
- Pacienti s vysoce rizikovými žaludečními varixy (GOV2 nebo IGV1)
- Přítomnost gastrorenálního zkratu
Kritéria vyloučení:
- Akutní krvácení nebo anamnéza krvácení ze žaludečních varixů
- Předchozí léčba žaludečních varixů.
- Necirhotická portální hypertenze
- Kontraindikace injekce kyanoakrylátu nebo BRTO
- Portálový kavernom
- Hepatorenální syndrom
- Prokázaná malignita včetně hepatocelulárního karcinomu
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu při renální substituční terapii;
- Kardiorespirační selhání
- Těhotenství nebo pacienti nedávající informovaný souhlas s endoskopickými výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BRTO
Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
|
Retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
|
|
Aktivní komparátor: NBCA
Endoskopická injekce kyanoakrylátu
|
Endoskopická injekce kyanoakrylátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se zvýšením nebo snížením velikosti žaludečních varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením nových jícnových varixů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením portální hypertenzní gastropatie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem nebo zhoršením ascitu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s komplikací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRTO-NBCA-PP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .