- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02468180
Primaire profylaxe van maagvaricesbloeding
20 november 2021 bijgewerkt door: luo xuefeng, West China Hospital
Primaire profylaxe van maagvaricesbloeding: endoscopische cyanoacrylaatinjectie versus met ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie
Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van endoscopische cyanoacrylaatinjectie versus retrograde transveneuze obliteratie met ballonocclusie bij de preventie van maagvaricesbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xufeng Luo, MD
- E-mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Xuefeng Luo, MD
- Telefoonnummer: 862885422389
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose
- Patiënten met maagspataderen met hoog risico (GOV2 of IGV1)
- Aanwezigheid van gastrorenale shunt
Uitsluitingscriteria:
- Acute bloeding of voorgeschiedenis van bloeding uit maagvarices
- Eerdere behandeling van maagvarices.
- Niet-cirrotische portale hypertensie
- Contra-indicaties voor cyanoacrylaatinjectie of BRTO
- Portaal cavernoom
- Hepatorenaal syndroom
- Bewezen maligniteit waaronder hepatocellulair carcinoom
- Nierziekte in het eindstadium onder nierfunctievervangende therapie;
- Cardiorespiratoire insufficiëntie
- Zwangerschap of patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor endoscopische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BRTO
Ballonafgesloten retrograde transveneuze vernietiging
|
Ballonafgesloten retrograde transveneuze vernietiging
|
Actieve vergelijker: NBCA
Endoscopische cyanoacrylaatinjectie
|
Endoscopische cyanoacrylaatinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedingspercentage van maagvarices
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uitroeiingssnelheid van maagvarices
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met toename of afname van de grootte van maagvarices
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met optreden of verergering van nieuwe slokdarmvarices
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met optreden of verergering van portale hypertensieve gastropathie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met uiterlijk of verergering van ascites
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Gemiddeld verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRTO-NBCA-PP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagvarices
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten