Studie Vliv cvičení na vedlejší účinky taxanu (EXIT). (EXIT)
Přehled studie
Detailní popis
Účel Účelem této studie je vyhodnotit účinky aerobního a odporového cvičení ve vztahu k obvyklé péči během chemoterapie rakoviny prsu obsahující taxany.
Hypotézy
Ve srovnání s obvyklou péčí aerobní a odporový trénink během chemoterapie rakoviny prsu obsahující taxan:
- zmírnit zkušenost s výsledky hlášenými pacienty
- snížit lékařské zvládnutí vedlejších účinků a nežádoucích účinků taxanu
- zmírňují autonomní dysfunkci a udržují klidovou kardiovaskulární funkci a kardiovaskulární odpověď na cvičení
4) Cíle Primárním cílem této studie je určit, zda trénink aerobního a rezistentního cvičení během chemoterapie obsahující taxany snižuje pacientem hlášené vedlejší účinky, lékařskou péči a klinické nežádoucí příhody hlášené ve vztahu k obvyklé péči. Sekundárním cílem je zjistit, zda aerobní a rezistenční cvičení během chemoterapie obsahující taxany zmírňuje výskyt ukazatelů autonomní dysfunkce ve srovnání s běžnou péčí.
5) Metody výzkumu Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s křížením. Intervence se skládá z aerobního, odporového a balančního tréninku třikrát týdně. 43 žen s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které mají dostávat chemoterapii obsahující taxan, bude randomizováno k okamžitému nebo odloženému cvičení (stratifikované podle léčebného protokolu). Potenciální účastníci budou doporučeni doporučením onkologa nebo budou sami doporučeni náborovými plakáty, sociálními sítěmi nebo ústně.
6) Statistická analýza Primárním měřítkem výsledku je subškála EORTC CIPN pacientů hlášených symptomů souvisejících s neurotoxickou chemoterapií. Sekundární výsledná měření zahrnují měření autonomní dysfunkce včetně srdeční frekvence a variability krevního tlaku a medikamentózní léčbu vedlejších účinků souvisejících s taxanem a klinických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) subškála dotazníku kvality života EORTC se používá jako primární výstupní měřítko pro určení velikosti vzorku. G*Power 3.0.10 byl použit k odhadu velikosti vzorku pro nezávislé t-testy mezi dvěma skupinami (v časovém bodě 2 týdny po chemoterapii). Při třiceti šesti účastnících budeme mít 80% schopnost detekovat médium (d=0,6) velikost efektu v subškále EORTC CIPN-20 na alfa 0,05 (jednostranné) . Dalších 20 % bude přijato, aby se umožnilo předčasné ukončení nebo nedodržení, takže konečný celkový počet účastníků bude 43.
Základní charakteristiky a míry výsledků obou skupin budou porovnány s nezávislými t-testy. K posouzení účinku pohybové intervence během léčby budou použity nezávislé t-testy k porovnání výsledků měření dva týdny po dokončení taxanové chemoterapie, pokud neexistuje žádný rozdíl mezi základními měřeními skupin. Pro cvičební skupinu budou všechna výsledná měření v časovém bodě 2 porovnána s časovým bodem 3 pomocí párových t-testů k posouzení udržování v průběhu času. Nezávislé t-testy budou nejprve použity k určení, zda existují významné rozdíly mezi skupinami pro tři časové body průzkumného měření. Pokud neexistují žádné rozdíly, všechna data budou kombinována a analyzována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření, aby se určilo, zda rozdíly existují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C8
- Breast Cancer Training Center, 614 W. 8th Ave
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozená žena
- Věk 19 nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu stadia I-IIIA
- Naplánováno na neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující taxan
- Ochota a schopnost zúčastnit se základního hodnocení před první léčbou obsahující taxan
- Získejte spolehlivou dopravu, abyste mohli navštěvovat naši cvičební tělocvičnu poblíž Vancouver BCCA třikrát týdně po dobu 8-13 týdnů
- Umět číst a komunikovat v angličtině
- Souhlas ošetřujícího onkologa k účasti
Kritéria vyloučení:
- Příjem další chemoterapie po léčbě obsahující taxan
- Rakovina stadia IV
- Akutní nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest (CHOPN nebo těžké astma)
- Diagnóza diabetu kdykoliv
- Osobní anamnéza neurologické poruchy
- Problémy s pohyblivostí, které vyžadují pomůcku pro pohyb nebo které brání cvičení na kole, běžeckém pásu nebo eliptickém trenažéru (včetně ortopedických zranění nebo artritidy, které vedou k neschopnosti cvičit)
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
- Dříve podstoupil chemoterapii nebo ozařování hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité cvičení paže
Délka intervence pro skupinu s okamžitým cvičením bude stanovena léčebným protokolem a může se pohybovat od 8 do 13 týdnů.
Intervence může začít až jeden týden před prvním ošetřením a bude pokračovat až 2 týdny po posledním ošetření obsahujícím taxan.
Intervence se bude skládat z třikrát týdně kontrolovaného aerobního a odporového cvičení.
|
Středně intenzivní aerobní a odporový trénink.
Bude také provedeno pět minut zahřátí, ochlazení, rovnováhy a flexibility.
|
|
Experimentální: odložené cvičení paže
Skupina s odloženým cvičením zahájí cvičební intervenci dva týdny po dokončení poslední chemoterapie obsahující taxan, která bude trvat po dobu jejich chemoterapie s taxanem plus dva týdny.
Pokud mají účastníci ve skupině s odloženým cvičením během intervence naplánovanou operaci, která bude vyžadovat > 1 týden pauzy od cvičení, bude cvičební intervence odložena až po operaci.
Intervence se bude skládat z třikrát týdně kontrolovaného aerobního a odporového cvičení.
|
Středně intenzivní aerobní a odporový trénink.
Bude také provedeno pět minut zahřátí, ochlazení, rovnováhy a flexibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna s léčbou a udržováním po léčbě u pacientem hlášených symptomů souvisejících s taxany prostřednictvím subškály EORTC CIPN
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 1–2 týdny po dokončení poloviny plánované chemoterapie taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny subškála CIPN
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 1–2 týdny po dokončení poloviny plánované chemoterapie taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna s léčbou a udržovací po léčbě variability srdeční frekvence
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
Elektrokardiografie bude použita k posouzení variability srdeční frekvence během 10 minut klidu vleže
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
|
Změna s léčbou a udržováním po léčbě variability krevního tlaku
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 1–2 týdny po dokončení poloviny plánované chemoterapie taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
K posouzení variability krevního tlaku z polohy vleže do stoje bude použit Finometer
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 1–2 týdny po dokončení poloviny plánované chemoterapie taxanem, 2 týdny po dokončení chemoterapie taxanem, 10–15 týdnů po dokončení chemoterapie taxanem
|
|
Počet účastníků vyžadujících lékařskou léčbu vedlejších účinků taxanu
Časové okno: Bude extrahováno z lékařské dokumentace 0-6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Předepisování léků, zpoždění dávek, snížení dávek budou abstrahovány ze záznamů o léčbě rakoviny
|
Bude extrahováno z lékařské dokumentace 0-6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s klinickým hlášením nežádoucích účinků během taxan-chemoterapie
Časové okno: Bude extrahováno z lékařské dokumentace 0-6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Poznámky k onkologické léčbě budou přezkoumány pro klinický záznam nežádoucích příhod během léčby taxany
|
Bude extrahováno z lékařské dokumentace 0-6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna s léčbou a udržováním po léčbě aerobní kondice prostřednictvím odhadované maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Špičková spotřeba kyslíku se odhaduje z testu na ergometru s přírůstkovým cyklem
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
|
Změna s léčbou a udržováním po léčbě svalové síly dolní části těla pomocí odhadovaného maximálního 1 opakování leg pressu
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Síla dolní části těla se posuzuje odhadovaným 1 opakováním maximálního tlaku nohou
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
|
Změna s léčbou a udržováním po léčbě svalové síly horní části těla prostřednictvím síly úchopu
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Síla rukojeti bude posuzována pomocí dynamometru rukojeti
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
|
Změna během léčby a po léčbě u únavy související s rakovinou prostřednictvím revidované Piper Fatigue Scale
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 0–3 dny před chemoterapií 3, 3–5 dní po chemocyklu 3, 0–3 dny před cyklem chemoterapie 4, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Revidovaná škála Piper Fatigue Scale bude administrována elektronicky, aby se vyhodnotila změna s intervencí, ale také v průběhu jednoho cyklu (třetiny) chemoterapie, aby se prozkoumaly vzorce únavy
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 0–3 dny před chemoterapií 3, 3–5 dní po chemocyklu 3, 0–3 dny před cyklem chemoterapie 4, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
|
Změna bolesti s léčbou a zlepšení po léčbě prostřednictvím Brief Pain Inventory
Časové okno: 14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Stručný inventář bolesti bude veden elektronicky
|
14–0 dní před chemoterapií taxanem, 2 týdny po chemoterapii taxanem, 10–15 týdnů po chemoterapii taxanem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin L Campbell, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-00888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .