Træningsindflydelse på Taxane-bivirkninger (EXIT) undersøgelse (EXIT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af aerob træning og modstandstræning i forhold til sædvanlig pleje under taxanholdig kemoterapibehandling for brystkræft.
Hypoteser
I forhold til sædvanlig pleje vil aerob træning og modstandstræning under taxanholdig kemoterapibehandling for brystkræft:
- mindske oplevelsen af patientrapporterede resultater
- reducere medicinsk behandling af taxan-bivirkninger og uønskede hændelser
- dæmpe autonom dysfunktion og opretholde hvilende kardiovaskulær funktion og kardiovaskulær respons på træning
4) Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om aerob træning og modstandstræning under taxanholdig kemoterapi reducerer patientrapporterede bivirkninger, medicinsk behandling og kliniske bivirkninger rapporteret i forhold til sædvanlig behandling. Det sekundære mål er at bestemme, om aerob træning og modstandstræning under taxanholdig kemoterapi dæmper forekomsten af indekser for autonom dysfunktion i forhold til sædvanlig pleje.
5) Forskningsmetoder Dette studie er et randomiseret kontrolforsøg med crossover. Interventionen består af aerobic-, modstands- og balancetræning tre gange om ugen. 43 kvinder med en stadium I-III brystkræftdiagnose, som er planlagt til at modtage taxanholdig kemoterapi, vil blive randomiseret til øjeblikkelig eller forsinket træning (stratificeret efter behandlingsprotokol). Potentielle deltagere vil blive henvist via onkologhenvisning eller vil blive selvhenvist af rekrutteringsplakater, sociale medier eller mund til mund.
6) Statistisk analyse Det primære resultatmål er EORTC CIPN-underskalaen af patientrapporterede symptomer relateret til neurotoksisk kemoterapi. Sekundære resultatmål omfatter mål for autonom dysfunktion, herunder puls- og blodtryksvariabilitet, og medicinsk behandling af taxan-relaterede bivirkninger og kliniske bivirkninger relateret til behandling.
Den kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN) underskala af EORTC Quality of life Questionnaire bruges som det primære resultatmål til at bestemme prøvestørrelsen. G*Power 3.0.10 blev brugt til at estimere prøvestørrelsen for uafhængige t-tests mellem de to grupper (på tidspunktet 2 uger efter kemoterapi). Ved seksogtredive deltagere vil vi have 80 % kraft til at detektere et medium (d=0,6) effektstørrelse i EORTC CIPN-20-underskalaen ved en alfa på 0,05 (en-halet). Yderligere 20 % vil blive rekrutteret for at tillade frafald eller manglende overholdelse, hvilket gør det endelige samlede stikprøvemål til 43 deltagere.
Baseline karakteristika og resultatmål for de to grupper vil blive sammenlignet med uafhængige t-tests. For at vurdere effekten af træningsinterventionen under behandlingen, vil uafhængige t-tests blive brugt til at sammenligne resultatmålene to uger efter afslutning af taxan-kemoterapi, hvis der ikke er forskel mellem gruppernes baseline-mål. For træningsgruppen vil alle resultatmål på tidspunkt 2 blive sammenlignet med tidspunkt 3 ved hjælp af parrede t-tests til at vurdere vedligeholdelse over tid. Uafhængige t-tests vil først blive brugt til at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem grupperne for de tre eksplorative måletidspunkter. Hvis der ikke eksisterer forskelle, vil alle data blive kombineret og analyseret med en variansanalyse med gentagne mål for at bestemme, om der eksisterer forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C8
- Breast Cancer Training Center, 614 W. 8th Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født kvinde
- Alder 19 eller ældre
- Histologisk bekræftet stadium I-IIIA brystkræftdiagnose
- Planlagt at modtage neoadjuverende eller adjuverende taxanholdig kemoterapi
- Villig og i stand til at deltage i baseline vurdering forud for den første taxanholdige behandling
- Hav pålidelig transport for at deltage i vores træningscenter beliggende nær Vancouver BCCA tre gange om ugen i 8-13 uger
- Kunne læse og kommunikere på engelsk
- Behandlende medicinsk onkolog godkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af yderligere kemoterapibehandlinger efter taxanholdige behandlinger
- Stadie IV kræft
- Akutte eller ukontrollerede helbredstilstande, herunder hjertesygdomme, luftvejssygdomme (KOL eller svær astma)
- Diagnose af diabetes til enhver tid
- Personlig historie med neurologisk lidelse
- Mobilitetsproblemer, der kræver et mobilitetshjælpemiddel, eller som forhindrer træning på en cykel, løbebånd eller ellipsetrainer (omfatter ortopædisk skade eller gigt, der resulterer i manglende evne til at træne)
- Body mass index ≥40 kg/m2
- Tidligere modtaget kemoterapi eller thoraxstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig træningsarm
Længden af interventionen for den umiddelbare træningsgruppe vil blive bestemt af behandlingsprotokol og kan variere fra 8 til 13 uger.
Interventionen kan påbegyndes op til en uge før første behandling og vil fortsætte indtil 2 uger efter den afsluttende taxanholdige behandling.
Interventionen vil bestå af tre gange ugentlig superviseret aerobic- og modstandstræning.
|
Moderat intensitet aerobic og modstandstræning.
Fem minutter hver med opvarmning, nedkøling, balance og fleksibilitet vil også blive udført.
|
|
Eksperimentel: forsinket træningsarm
Den forsinkede træningsgruppe vil påbegynde en træningsintervention to uger efter afslutningen af deres sidste taxanholdige kemoterapibehandling, der varer hele længden af deres taxankemoterapi plus to uger.
Hvis deltagere i den forsinkede træningsgruppe får planlagt en operation i interventionstiden, som vil kræve >1 uges fri fra træning, vil træningsinterventionen blive forsinket til efter operationen.
Interventionen vil bestå af tre gange ugentlig superviseret aerobic- og modstandstræning.
|
Moderat intensitet aerobic og modstandstræning.
Fem minutter hver med opvarmning, nedkøling, balance og fleksibilitet vil også blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring med behandling og vedligeholdelse efter behandling i patientrapporterede taxan-relaterede symptomer via EORTC CIPN-underskalaen
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning af halvdelen af de planlagte taxane kemoterapibehandlinger, 2 uger efter afslutning af taxane kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning af taxan kemoterapi
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft CIPN underskala
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning af halvdelen af de planlagte taxane kemoterapibehandlinger, 2 uger efter afslutning af taxane kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning af taxan kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift med behandling og vedligeholdelse efter behandling af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter afslutning af taxan kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning taxan kemoterapi
|
Elektrokardiografi vil blive brugt til at vurdere hjertefrekvensvariabiliteten under 10 minutters liggende hvile
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter afslutning af taxan kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning taxan kemoterapi
|
|
Skift med behandling og vedligeholdelse efter behandling af blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning af halvdelen af de planlagte taxane kemoterapibehandlinger, 2 uger efter afslutning af taxane kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning af taxan kemoterapi
|
Et Finometer vil blive brugt til at vurdere blodtryksvariabiliteten fra liggende til stående stilling
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning af halvdelen af de planlagte taxane kemoterapibehandlinger, 2 uger efter afslutning af taxane kemoterapi, 10-15 uger efter afslutning af taxan kemoterapi
|
|
Antal deltagere, der kræver medicinsk behandling af taxane-bivirkninger
Tidsramme: Vil blive udtrukket fra journaler 0-6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Udskrivning af medicin, dosisforsinkelser, dosisreduktioner vil blive abstraheret fra kræftbehandlingsjournaler
|
Vil blive udtrukket fra journaler 0-6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med klinisk rapportering af bivirkninger under taxan-kemoterapibehandling
Tidsramme: Vil blive udtrukket fra journaler 0-6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Onkologiske behandlingsnotater vil blive gennemgået for klinisk notation af uønskede hændelser under taxanbehandling
|
Vil blive udtrukket fra journaler 0-6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring med behandling og vedligeholdelse efter behandling af aerob fitness via estimeret maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Det maksimale iltforbrug estimeres ud fra inkrementel cyklus ergometertest
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
|
Skift med behandling og vedligeholdelse efter behandling af muskelstyrke i underkroppen via estimeret maksimal benpres med 1 gentagelse
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Underkroppens styrke vurderes ved estimeret 1 gentagelse maksimalt benpres
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
|
Skift med behandling og vedligeholdelse efter behandling af overkroppens muskelstyrke via håndgrebsstyrke
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Håndgrebsstyrke vil blive vurderet via håndgrebsdynamometer
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
|
Ændring under behandling og efterbehandling i cancerrelateret træthed via revideret Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 0-3 dage før kemo cyklus 3, 3-5 dage efter kemo cyklus 3, 0-3 dage før kemo cyklus 4, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Revideret Piper Fatigue Scale vil blive administreret elektronisk for at vurdere ændringer med interventionen, men også over en cyklus (tredje) af kemoterapi for at undersøge mønstre i træthed
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 0-3 dage før kemo cyklus 3, 3-5 dage efter kemo cyklus 3, 0-3 dage før kemo cyklus 4, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
|
Ændring i smerte med behandling og forbedring efter behandling via Brief Pain Inventory
Tidsramme: 14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Den korte smerteopgørelse vil blive administreret elektronisk
|
14-0 dage før taxan kemoterapi, 2 uger efter taxan kemoterapi, 10-15 uger efter taxan kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin L Campbell, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .