Exercise Influence on Taxane Side Effects (EXIT) Studio (EXIT)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza rispetto alle cure abituali durante il trattamento chemioterapico contenente taxani per il cancro al seno.
Ipotesi
Rispetto alle cure abituali, l'allenamento aerobico e di resistenza durante il trattamento chemioterapico contenente taxani per il cancro al seno:
- mitigare l'esperienza degli esiti riportati dal paziente
- ridurre la gestione medica degli effetti collaterali dei taxani e degli eventi avversi
- attenuare la disfunzione autonomica e mantenere la funzione cardiovascolare a riposo e la risposta cardiovascolare all'esercizio
4) Obiettivi Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'allenamento aerobico e di resistenza durante il trattamento chemioterapico contenente taxani riduca gli effetti collaterali riportati dal paziente, la gestione medica e gli eventi clinici avversi riportati rispetto alle cure abituali. L'obiettivo secondario è determinare se l'allenamento aerobico e di resistenza durante la chemioterapia contenente taxani attenua l'insorgenza di indici di disfunzione autonomica rispetto alle cure abituali.
5) Metodi di ricerca Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con crossover. L'intervento consiste in allenamento aerobico, di resistenza e di equilibrio tre volte a settimana. Quarantatré donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che devono ricevere chemioterapia contenente taxani saranno randomizzate all'esercizio immediato o ritardato (stratificato in base al protocollo di trattamento). I potenziali partecipanti verranno indirizzati tramite referto oncologo o saranno auto-riferiti tramite poster di reclutamento, social media o passaparola.
6) Analisi statistica L'outcome primario è la sottoscala EORTC CIPN dei sintomi riferiti dai pazienti correlati alla chemioterapia neurotossica. Le misure di esito secondarie includono misure della disfunzione autonomica, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e la gestione medica degli effetti collaterali correlati al taxano e gli eventi avversi clinici correlati al trattamento.
La sottoscala della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) del questionario EORTC sulla qualità della vita viene utilizzata come misura di esito primaria per determinare la dimensione del campione. G*Potenza 3.0.10 è stato utilizzato per stimare la dimensione del campione per i t-test indipendenti tra i due gruppi (al punto temporale post chemioterapia di 2 settimane). A trentasei partecipanti, avremo l'80% di potenza per rilevare un mezzo (d=0,6) dimensione dell'effetto nella sottoscala EORTC CIPN-20 con un alfa di 0,05 (una coda). Verrà reclutato un ulteriore 20% per consentire l'abbandono o la mancata adesione, portando l'obiettivo totale finale della dimensione del campione a 43 partecipanti.
Le caratteristiche di base e le misure di esito dei due gruppi saranno confrontate con t-test indipendenti. Per valutare l'effetto dell'intervento di esercizio durante il trattamento, verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare le misure di esito a due settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani se non esiste alcuna differenza tra le misure di base dei gruppi. Per il gruppo di esercizi, tutte le misure di esito al punto temporale 2 saranno confrontate con il punto temporale 3 utilizzando t-test accoppiati per valutare il mantenimento nel tempo. I t-test indipendenti verranno prima utilizzati per determinare se esistano differenze significative tra i gruppi per i tre punti temporali della misura esplorativa. Se non esistono differenze, tutti i dati verranno combinati e analizzati con un'analisi della varianza a misure ripetute per determinare se esistono differenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C8
- Breast Cancer Training Center, 614 W. 8th Ave
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nata femmina
- Età 19 o più
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in stadio I-IIIA
- Programmato per ricevere chemioterapia contenente taxani neoadiuvante o adiuvante
- Disponibilità e capacità di partecipare alla valutazione di base prima del primo trattamento contenente taxani
- Avere un trasporto affidabile per frequentare la nostra palestra situata vicino al BCCA di Vancouver tre volte alla settimana per 8-13 settimane
- Essere in grado di leggere e comunicare in inglese
- Trattare l'approvazione dell'oncologo medico per partecipare
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ulteriori trattamenti chemioterapici dopo trattamenti contenenti taxani
- Cancro in stadio IV
- Condizioni di salute acute o incontrollate tra cui malattie cardiache, malattie respiratorie (BPCO o asma grave)
- Diagnosi di diabete in qualsiasi momento
- Storia personale di disturbo neurologico
- Problemi di mobilità che richiedono un ausilio per la mobilità o che impediscono l'esercizio su una bicicletta, tapis roulant o ellittica (include lesioni ortopediche o artrite che comportano l'incapacità di esercitare)
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
- Precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di esercizio immediato
La durata dell'intervento per il gruppo di esercizi immediati sarà determinata dal protocollo di trattamento e potrebbe variare da 8 a 13 settimane.
L'intervento può iniziare fino a una settimana prima del primo trattamento e continuerà fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento contenente taxani.
L'intervento consisterà in un allenamento aerobico e di resistenza supervisionato tre volte alla settimana.
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Allenamento aerobico e di resistenza di intensità moderata.
Saranno inoltre eseguiti cinque minuti ciascuno di riscaldamento, defaticamento, equilibrio e flessibilità.
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Sperimentale: braccio di esercizio ritardato
Il gruppo di esercizi ritardati inizierà un intervento di esercizio due settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento chemioterapico contenente taxani che durerà per la durata della chemioterapia con taxani più due settimane.
Se i partecipanti al gruppo di esercizi ritardati hanno pianificato un intervento chirurgico durante il tempo di intervento che richiederà> 1 settimana di pausa dall'esercizio, l'intervento di esercizio sarà ritardato fino a dopo l'intervento.
L'intervento consisterà in un allenamento aerobico e di resistenza supervisionato tre volte alla settimana.
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Allenamento aerobico e di resistenza di intensità moderata.
Saranno inoltre eseguiti cinque minuti ciascuno di riscaldamento, defaticamento, equilibrio e flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione con il trattamento e il mantenimento post-trattamento nei sintomi correlati al taxano riportati dal paziente tramite la sottoscala EORTC CIPN
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 1-2 settimane dopo il completamento della metà dei trattamenti di chemioterapia con taxani pianificati, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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Sottoscala CIPN dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 1-2 settimane dopo il completamento della metà dei trattamenti di chemioterapia con taxani pianificati, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento con il trattamento e mantenimento dopo il trattamento della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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L'elettrocardiografia verrà utilizzata per valutare la variabilità della frequenza cardiaca durante 10 minuti di riposo supino
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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Cambiamento con trattamento e mantenimento post trattamento della variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 1-2 settimane dopo il completamento della metà dei trattamenti di chemioterapia con taxani pianificati, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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Verrà utilizzato un Finometer per valutare la variabilità della pressione sanguigna dalla posizione supina a quella eretta
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 1-2 settimane dopo il completamento della metà dei trattamenti di chemioterapia con taxani pianificati, 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo il completamento della chemioterapia con taxani
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Numero di partecipanti che richiedono la gestione medica degli effetti collaterali dei taxani
Lasso di tempo: Verrà estratto dalle cartelle cliniche 0-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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La prescrizione di farmaci, i ritardi nella somministrazione, le riduzioni della dose saranno estratti dai registri dei trattamenti contro il cancro
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Verrà estratto dalle cartelle cliniche 0-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Numero di partecipanti con segnalazione clinica di eventi avversi durante il trattamento chemioterapico con taxani
Lasso di tempo: Verrà estratto dalle cartelle cliniche 0-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Le note sul trattamento oncologico saranno riviste per la notazione clinica degli eventi avversi durante il trattamento con taxani
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Verrà estratto dalle cartelle cliniche 0-6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica con il trattamento e il mantenimento post-trattamento della capacità aerobica tramite il consumo di ossigeno massimo stimato
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Il consumo massimo di ossigeno può essere stimato dal test incrementale del cicloergometro
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Modifica con il trattamento e il mantenimento post-trattamento della forza muscolare della parte inferiore del corpo tramite leg press massimo stimato per 1 ripetizione
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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La forza della parte inferiore del corpo deve essere valutata stimando 1 ripetizione massima leg press
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Cambiare con il trattamento e il mantenimento post-trattamento della forza muscolare della parte superiore del corpo tramite la forza della presa delle mani
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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La forza di presa sarà valutata tramite dinamometro a mano
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Modifica durante il trattamento e dopo il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro tramite la scala Piper Fatigue rivista
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 0-3 giorni prima del ciclo 3 della chemioterapia, 3-5 giorni dopo il ciclo 3 della chemioterapia, 0-3 giorni prima del ciclo 4 della chemioterapia, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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La scala di affaticamento di Piper rivista verrà somministrata elettronicamente per valutare il cambiamento con l'intervento ma anche durante un ciclo (terzo) di chemioterapia per indagare sui modelli di affaticamento
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 0-3 giorni prima del ciclo 3 della chemioterapia, 3-5 giorni dopo il ciclo 3 della chemioterapia, 0-3 giorni prima del ciclo 4 della chemioterapia, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Variazione del dolore con il trattamento e miglioramento dopo il trattamento tramite Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Il Brief Pain Inventory sarà amministrato elettronicamente
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14-0 giorni prima della chemioterapia con taxani, 2 settimane dopo la chemioterapia con taxani, 10-15 settimane dopo la chemioterapia con taxani
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin L Campbell, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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