탁산 부작용에 대한 운동 영향(EXIT) 연구 (EXIT)

목적 이 연구의 목적은 유방암에 대한 탁산 함유 화학 요법 치료 중 유산소 및 저항 운동 훈련이 일반적인 치료와 비교하여 효과를 평가하는 것입니다.

가설

유방암에 대한 탁산 함유 화학 요법 치료 중 유산소 및 저항 운동 훈련은 일반적인 치료와 비교하여 다음과 같습니다.

1. 환자가 보고한 결과의 경험을 완화
2. 탁산 부작용 및 유해 사례의 의학적 관리 감소
3. 자율 신경 기능 장애를 약화시키고 안정시 심혈관 기능과 운동에 대한 심혈관 반응을 유지합니다.

4) 목표 이 연구의 주요 목표는 탁산 함유 화학 요법 치료 중 유산소 및 저항 운동 훈련이 일반적인 치료와 관련하여 보고된 환자 보고 부작용, 의학적 관리 및 임상 부작용을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 탁산 함유 화학 요법 중 유산소 및 저항 운동 훈련이 일반적인 치료에 비해 자율 신경 기능 장애 지표의 발생을 약화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

5) 연구 방법 본 연구는 교차를 이용한 무작위 대조군 시험이다. 중재는 일주일에 세 번 에어로빅, 저항 및 균형 훈련으로 구성됩니다. 탁산 함유 화학 요법을 받을 예정인 1-3기 유방암 진단을 받은 43명의 여성이 무작위로 즉시 운동 또는 지연 운동(치료 프로토콜에 따라 계층화)됩니다. 잠재적 참가자는 종양 전문의 추천을 통해 추천되거나 모집 포스터, 소셜 미디어 또는 입소문을 통해 자체 추천됩니다.

6) 통계 분석 일차 결과 측정은 신경독성 화학요법과 관련된 환자 보고 증상의 EORTC CIPN 하위 척도입니다. 이차 결과 측정에는 심박수 및 혈압 변동성을 포함한 자율신경 기능장애 측정, 탁산 관련 부작용의 의학적 관리 및 치료와 관련된 임상 부작용이 포함됩니다.

EORTC 삶의 질 설문지의 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 하위 척도는 표본 크기를 결정하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다. 지*파워 3.0.10 두 그룹 간의 독립적인 t-테스트(화학요법 후 2주 시점)에 대한 샘플 크기를 추정하는 데 사용되었습니다. 36명의 참가자에서 우리는 매체를 감지하는 80%의 힘을 갖게 됩니다(d=0.6). 알파 0.05(단측)에서 EORTC CIPN-20 하위 척도의 효과 크기. 중퇴 또는 불이행을 허용하기 위해 추가로 20%를 모집하여 최종 총 샘플 크기 목표를 43명의 참가자로 만듭니다.

두 그룹의 기본 특성 및 결과 측정을 독립적인 t-테스트와 비교합니다. 치료 중 운동 개입의 효과를 평가하기 위해, 그룹 기준 측정치 사이에 차이가 없는 경우 탁산 화학요법 완료 후 2주에 결과 측정치를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트를 ​​사용할 것입니다. 운동 그룹의 경우, 시점 2의 모든 결과 측정은 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​사용하여 시점 3과 비교하여 시간 경과에 따른 유지 관리를 평가합니다. 독립적인 t-테스트를 ​​먼저 사용하여 3개의 탐색적 측정 시점에 대해 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 차이가 없으면 모든 데이터를 결합하고 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 분산의 반복 측정 분석으로 분석합니다.