EXercise Influence on Taxane Side Effects (EXIT) tanulmány (EXIT)

Cél A tanulmány célja az aerob és rezisztens gyakorlatok hatásainak értékelése a szokásos ellátáshoz képest a taxán tartalmú kemoterápiás mellrák kezelés során.

Hipotézisek

Az emlőrák taxán tartalmú kemoterápiás kezelése során végzett aerob és rezisztencia edzések a szokásos gondozáshoz képest:

1. mérsékelje a betegek által bejelentett eredmények tapasztalatait
2. csökkenti a taxán mellékhatások és nemkívánatos események orvosi kezelését
3. csökkenti az autonóm diszfunkciót, és fenntartja a nyugalmi szív- és érrendszeri funkciót és a kardiovaszkuláris reakciót a testmozgásra

4) Célkitűzések Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a taxán tartalmú kemoterápiás kezelés során végzett aerob és ellenállási gyakorlatok csökkentik-e a betegek által jelentett mellékhatásokat, az orvosi kezelést és a klinikai nemkívánatos eseményeket a szokásos ellátáshoz képest. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a taxán tartalmú kemoterápia során végzett aerob és rezisztencia edzések csökkentik-e az autonóm diszfunkció mutatóinak előfordulását a szokásos ellátáshoz képest.

5) Kutatási módszerek Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat keresztezéssel. A beavatkozás heti három alkalommal aerob, ellenállás és egyensúly edzésből áll. Negyvenhárom, I-III. stádiumú emlőrák diagnózissal diagnosztizált, taxán tartalmú kemoterápiában részesülő nőt véletlenszerűen azonnali vagy késleltetett testmozgásra osztanak be (a kezelési protokoll szerint rétegezve). A potenciális résztvevőket onkológus beutalással, vagy önjelölt toborzási plakátokkal, közösségi médiával vagy szájról szájra küldik.

6) Statisztikai elemzés Az elsődleges eredménymérő az EORTC CIPN alskálája a neurotoxikus kemoterápiával kapcsolatos, betegek által jelentett tüneteknek. A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az autonóm diszfunkció mérését, beleértve a szívfrekvencia és a vérnyomás változékonyságát, valamint a taxánnal kapcsolatos mellékhatások orvosi kezelését és a kezeléssel kapcsolatos klinikai nemkívánatos eseményeket.

Az EORTC Life Quality Questionnaire kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) alskáláját használják elsődleges eredménymérőként a minta méretének meghatározásához. G*Power 3.0.10 a két csoport közötti független t-próbák mintanagyságának becslésére szolgált (a kemoterápia utáni 2 héttel). Harminchat résztvevőnél 80%-os teljesítményünk lesz a közeg észlelésére (d=0,6) hatásméret az EORTC CIPN-20 alskálán 0,05 alfa-értéken (egyoldali) . További 20%-ot vesznek fel a lemorzsolódás vagy a be nem tartás érdekében, így a végső teljes mintaszám 43 résztvevő lesz.

A két csoport kiindulási jellemzőit és eredménymutatóit független t-próbákkal hasonlítjuk össze. A terheléses beavatkozás kezelés alatti hatásának értékelésére független t-teszteket használnak a kimeneti mérőszámok összehasonlítására a taxán kemoterápia befejezése után két héttel, ha nincs különbség a csoportok alapértékei között. A gyakorlati csoport esetében a 2. időpontban mért összes eredményt összehasonlítják a 3. időponttal páros t-tesztek segítségével, hogy értékeljék a karbantartást az idő múlásával. Először független t-próbákat használunk annak meghatározására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a csoportok között a három feltáró mérési időpontban. Ha nincsenek eltérések, az összes adatot egyesítik, és ismételt mérési varianciaanalízissel elemzik, hogy megállapítsák, vannak-e különbségek.