Harjoituksen vaikutus taksaanin sivuvaikutuksiin (EXIT) -tutkimus (EXIT)

Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon taksaania sisältävän kemoterapian aikana rintasyövän hoidossa.

Hypoteesit

Tavanomaiseen hoitoon verrattuna aerobinen ja vastusharjoittelu rintasyövän taksaania sisältävän kemoterapian aikana:

1. lieventää potilaiden raportoimien tulosten kokemusta
2. vähentää taksaanien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien lääketieteellistä hoitoa
3. heikentää autonomista toimintahäiriötä ja ylläpitää lepotilassa olevaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja kardiovaskulaarista vastetta harjoitteluun

4) Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö aerobinen ja vastusharjoittelu taksaania sisältävän kemoterapian aikana potilaiden raportoimia sivuvaikutuksia, lääkehoitoa ja kliinisiä haittatapahtumia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö aerobinen ja vastusharjoittelu taksaania sisältävän kemoterapian aikana autonomisen toimintahäiriön esiintymistä normaaliin hoitoon verrattuna.

5) Tutkimusmenetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe crossoverilla. Interventio koostuu aerobisesta, vastus- ja tasapainoharjoituksesta kolme kertaa viikossa. Neljäkymmentäkolme naista, joilla on vaiheen I-III rintasyöpädiagnoosi ja joille on määrä saada taksaania sisältävää kemoterapiaa, satunnaistetaan välittömästi tai viivästettyyn harjoitukseen (hoitoprotokollan mukaan). Mahdolliset osallistujat ohjataan onkologin lähetteellä tai he ohjataan itse rekrytointijulisteilla, sosiaalisessa mediassa tai suullisesti.

6) Tilastollinen analyysi Ensisijainen tulosmittaus on EORTC CIPN -alaasteikko potilaiden ilmoittamista neurotoksiseen kemoterapiaan liittyvistä oireista. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat autonomisen toimintahäiriön mittaukset, mukaan lukien sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihtelu, sekä taksaaniin liittyvien sivuvaikutusten lääketieteellinen hoito ja hoitoon liittyvät kliiniset haittatapahtumat.

EORTC Life Quality -kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) alaskaalaa käytetään ensisijaisena tulosmittana otoskoon määrittämisessä. G*Power 3.0.10 käytettiin arvioimaan otoskokoa riippumattomille t-testeille kahden ryhmän välillä (2 viikkoa kemoterapian jälkeen). Kun osallistujia on 36, meillä on 80 % teho tunnistaa väline (d=0,6) tehosteen koko EORTC CIPN-20 -aliasteikolla alfalla 0,05 (yksisuuntainen) . Ylimääräiset 20 % rekrytoidaan keskeyttämisen tai osallistumatta jättämisen mahdollistamiseksi, joten lopulliseksi otoskokotavoitteeksi tulee 43 osallistujaa.

Kahden ryhmän perusominaisuuksia ja tulosmittauksia verrataan riippumattomiin t-testeihin. Harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi hoidon aikana käytetään riippumattomia t-testejä tulosmittausten vertaamiseen kahden viikon kuluttua taksaanikemoterapian päättymisestä, jos ryhmien perusmittausten välillä ei ole eroa. Harjoitusryhmässä kaikkia tulosmittauksia ajankohdassa 2 verrataan ajankohtaan 3 käyttämällä parillisia t-testejä ylläpidon arvioimiseksi ajan kuluessa. Riippumattomia t-testejä käytetään ensin määrittämään, onko merkittäviä eroja ryhmien välillä kolmen tutkivan mittausajankohdan osalta. Jos eroja ei ole, kaikki tiedot yhdistetään ja analysoidaan toistuvalla varianssianalyysillä erojen olemassaolon määrittämiseksi.