Estudio de la influencia del ejercicio sobre los efectos secundarios de los taxanos (EXIT) (EXIT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito El propósito de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia en relación con la atención habitual durante el tratamiento de quimioterapia con taxanos para el cáncer de mama.
Hipótesis
En relación con la atención habitual, el entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia durante el tratamiento de quimioterapia con taxanos para el cáncer de mama:
- mitigar la experiencia de los resultados informados por el paciente
- reducir el manejo médico de los efectos secundarios y eventos adversos de los taxanos
- atenuar la disfunción autonómica y mantener la función cardiovascular en reposo y la respuesta cardiovascular al ejercicio
4) Objetivos El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia durante el tratamiento de quimioterapia con taxanos reduce los efectos secundarios informados por los pacientes, el tratamiento médico y los eventos adversos clínicos informados en relación con la atención habitual. El objetivo secundario es determinar si el entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia durante la quimioterapia que contiene taxanos atenúa la aparición de índices de disfunción autonómica en relación con la atención habitual.
5) Métodos de investigación Este estudio es un ensayo de control aleatorio con cruce. La intervención consiste en entrenamiento aeróbico, de resistencia y de equilibrio tres veces por semana. Cuarenta y tres mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en etapa I-III que están programadas para recibir quimioterapia que contiene taxanos serán asignadas al azar a ejercicio inmediato o diferido (estratificado por protocolo de tratamiento). Los posibles participantes serán referidos por un oncólogo, o serán auto-referidos a través de carteles de reclutamiento, redes sociales o de boca en boca.
6) Análisis estadístico La medida de resultado primaria es la subescala EORTC CIPN de síntomas informados por el paciente relacionados con la quimioterapia neurotóxica. Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de disfunción autonómica, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y el tratamiento médico de los efectos secundarios relacionados con los taxanos y los eventos adversos clínicos relacionados con el tratamiento.
La subescala de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC se utiliza como medida de resultado principal para determinar el tamaño de la muestra. G*Potencia 3.0.10 se utilizó para estimar el tamaño de la muestra para pruebas t independientes entre los dos grupos (en el punto temporal de 2 semanas después de la quimioterapia). Con treinta y seis participantes, tendremos un 80% de potencia para detectar un medio (d=0,6) tamaño del efecto en la subescala EORTC CIPN-20 con un alfa de 0,05 (una cola) . Se reclutará un 20 % adicional para permitir la deserción o la falta de cumplimiento, lo que hace que la meta final del tamaño total de la muestra sea de 43 participantes.
Las características iniciales y las medidas de resultado de los dos grupos se compararán con pruebas t independientes. Para evaluar el efecto de la intervención de ejercicio durante el tratamiento, se utilizarán pruebas t independientes para comparar las medidas de resultado dos semanas después de completar la quimioterapia con taxanos si no existe diferencia entre las medidas iniciales de los grupos. Para el grupo de ejercicio, todas las medidas de resultado en el punto de tiempo 2 se compararán con el punto de tiempo 3 utilizando pruebas t pareadas para evaluar el mantenimiento a lo largo del tiempo. Primero se utilizarán pruebas t independientes para determinar si existen diferencias significativas entre los grupos para los tres puntos de tiempo de medida exploratoria. Si no existen diferencias, todos los datos se combinarán y analizarán con un análisis de varianza de medidas repetidas para determinar si existen diferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C8
- Breast Cancer Training Center, 614 W. 8th Ave
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer nacida
- 19 años o más
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-IIIA confirmado histológicamente
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene taxanos
- Dispuesto y capaz de asistir a la evaluación inicial antes del primer tratamiento que contiene taxanos
- Tenga transporte confiable para asistir a nuestro gimnasio de ejercicios ubicado cerca de Vancouver BCCA tres veces por semana durante 8-13 semanas
- Ser capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Aprobación del médico oncólogo tratante para participar
Criterio de exclusión:
- Recepción de más tratamientos de quimioterapia después de tratamientos que contienen taxanos
- Cáncer en estadio IV
- Condiciones de salud agudas o no controladas, incluidas enfermedades cardíacas, enfermedades respiratorias (EPOC o asma grave)
- Diagnóstico de diabetes en cualquier momento
- Antecedentes personales de trastorno neurológico.
- Problemas de movilidad que requieren una ayuda para la movilidad o que impiden hacer ejercicio en una bicicleta, cinta de correr o máquina elíptica (incluye lesiones ortopédicas o artritis que resultan en la incapacidad para hacer ejercicio)
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
- Quimioterapia o tratamiento de radiación torácica previamente recibidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ejercicio inmediato
La duración de la intervención para el grupo de ejercicio inmediato estará determinada por el protocolo de tratamiento y podría oscilar entre 8 y 13 semanas.
La intervención puede comenzar hasta una semana antes del primer tratamiento y continuará hasta 2 semanas después del último tratamiento con taxanos.
La intervención consistirá en entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados tres veces por semana.
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Entrenamiento aeróbico y de resistencia de intensidad moderada.
También se realizarán cinco minutos cada uno de calentamiento, enfriamiento, equilibrio y flexibilidad.
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Experimental: brazo de ejercicio retrasado
El grupo de ejercicios diferidos comenzará una intervención de ejercicios dos semanas después de completar su último tratamiento de quimioterapia con taxanos que durará la duración de su quimioterapia con taxanos más dos semanas.
Si los participantes en el grupo de ejercicio diferido tienen una cirugía planificada durante el tiempo de intervención que requerirá más de 1 semana sin ejercicio, la intervención de ejercicio se retrasará hasta después de la cirugía.
La intervención consistirá en entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados tres veces por semana.
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Entrenamiento aeróbico y de resistencia de intensidad moderada.
También se realizarán cinco minutos cada uno de calentamiento, enfriamiento, equilibrio y flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tratamiento y mantenimiento posterior al tratamiento en los síntomas relacionados con taxanos informados por el paciente a través de la subescala EORTC CIPN
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 1-2 semanas después de completar la mitad de los tratamientos de quimioterapia con taxanos planificados, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Subescala CIPN de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 1-2 semanas después de completar la mitad de los tratamientos de quimioterapia con taxanos planificados, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tratamiento y mantenimiento posterior al tratamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Se utilizará electrocardiografía para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 10 minutos de reposo en decúbito supino.
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Cambio con el tratamiento y mantenimiento posterior al tratamiento de la variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 1-2 semanas después de completar la mitad de los tratamientos de quimioterapia con taxanos planificados, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Se utilizará un finómetro para evaluar la variabilidad de la presión arterial desde la posición supina hasta la de pie.
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 1-2 semanas después de completar la mitad de los tratamientos de quimioterapia con taxanos planificados, 2 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de completar la quimioterapia con taxanos
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Número de participantes que requirieron manejo médico de los efectos secundarios de los taxanos
Periodo de tiempo: Se extraerá de los registros médicos de 0 a 6 meses después de completar la quimioterapia.
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La prescripción de medicamentos, los retrasos en las dosis y las reducciones de dosis se extraerán de los registros de tratamiento del cáncer.
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Se extraerá de los registros médicos de 0 a 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Número de participantes con informes clínicos de eventos adversos durante el tratamiento con taxanos y quimioterapia
Periodo de tiempo: Se extraerá de los registros médicos de 0 a 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Se revisarán las notas de tratamiento oncológico para la anotación clínica de eventos adversos durante el tratamiento con taxanos.
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Se extraerá de los registros médicos de 0 a 6 meses después de completar la quimioterapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tratamiento y el mantenimiento posterior al tratamiento de la aptitud aeróbica a través del consumo máximo de oxígeno estimado
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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El consumo máximo de oxígeno se estima a partir de la prueba de cicloergómetro incremental
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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Cambio con el tratamiento y mantenimiento posterior al tratamiento de la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo a través de la prensa de piernas máxima estimada de 1 repetición
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante una repetición máxima estimada de prensa de piernas.
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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Cambio con el tratamiento y mantenimiento posterior al tratamiento de la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo a través de la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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La fuerza de prensión se evaluará mediante un dinamómetro de empuñadura.
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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Cambio durante el tratamiento y posterior al tratamiento en la fatiga relacionada con el cáncer a través de la escala de fatiga de Piper revisada
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 0-3 días antes del ciclo de quimioterapia 3, 3-5 días después del ciclo de quimioterapia 3, 0-3 días antes del ciclo de quimioterapia 4, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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La escala de fatiga de Piper revisada se administrará electrónicamente para evaluar el cambio con la intervención, pero también a lo largo de un ciclo (tercero) de quimioterapia para investigar los patrones de fatiga
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 0-3 días antes del ciclo de quimioterapia 3, 3-5 días después del ciclo de quimioterapia 3, 0-3 días antes del ciclo de quimioterapia 4, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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Cambio en el dolor con el tratamiento y mejoría posterior al tratamiento a través del Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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El Inventario Breve del Dolor se administrará electrónicamente
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14-0 días antes de la quimioterapia con taxanos, 2 semanas después de la quimioterapia con taxanos, 10-15 semanas después de la quimioterapia con taxanos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Campbell, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-00888
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