Studie zum Einfluss von Bewegung auf Taxan-Nebenwirkungen (EXIT). (EXIT)

Zweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Aerobic- und Krafttraining im Vergleich zur üblichen Pflege während der Behandlung von Brustkrebs mit einer taxanhaltigen Chemotherapie zu bewerten.

Hypothesen

Im Vergleich zur üblichen Pflege wird Aerobic- und Krafttraining während der Behandlung von Brustkrebs mit einer taxanhaltigen Chemotherapie Folgendes bewirken:

1. die Erfahrung der vom Patienten berichteten Ergebnisse abschwächen
2. Reduzieren Sie die medizinische Behandlung von Taxan-Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
3. lindert autonome Dysfunktionen und erhält die kardiovaskuläre Ruhefunktion und die kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung aufrecht

4) Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Aerobic- und Krafttraining während der Behandlung mit taxanhaltiger Chemotherapie die vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen, die medizinische Behandlung und die gemeldeten klinischen unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur üblichen Pflege reduziert. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Aerobic- und Krafttraining während einer taxanhaltigen Chemotherapie das Auftreten von Anzeichen einer autonomen Dysfunktion im Vergleich zur üblichen Pflege abschwächt.

5) Forschungsmethoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Crossover. Die Intervention besteht aus Aerobic-, Kraft- und Gleichgewichtstraining dreimal pro Woche. 43 Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III, die eine taxanhaltige Chemotherapie erhalten sollen, werden randomisiert einer sofortigen oder verzögerten körperlichen Betätigung zugeteilt (geschichtet nach Behandlungsprotokoll). Potenzielle Teilnehmer werden über eine Empfehlung eines Onkologen oder über Rekrutierungsplakate, soziale Medien oder Mundpropaganda selbst empfohlen.

6) Statistische Analyse Das primäre Ergebnismaß ist die EORTC CIPN-Subskala der vom Patienten berichteten Symptome im Zusammenhang mit neurotoxischer Chemotherapie. Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der autonomen Dysfunktion, einschließlich Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität, sowie die medizinische Behandlung taxanbedingter Nebenwirkungen und klinischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.

Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN)-Unterskala des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität wird als primäres Ergebnismaß zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendet. G*Power 3.0.10 wurde verwendet, um die Stichprobengröße für unabhängige t-Tests zwischen den beiden Gruppen (zum Zeitpunkt 2 Wochen nach der Chemotherapie) abzuschätzen. Bei 36 Teilnehmern haben wir eine Fähigkeit von 80 %, ein Medium zu erkennen (d=0,6). Effektgröße in der EORTC CIPN-20-Subskala bei einem Alpha von 0,05 (einseitig). Weitere 20 % werden rekrutiert, um Abbrecher oder Nichteinhaltung zu berücksichtigen, sodass die endgültige Gesamtstichprobengröße bei 43 Teilnehmern liegt.

Ausgangsmerkmale und Ergebnismaße der beiden Gruppen werden mit unabhängigen T-Tests verglichen. Um die Wirkung der Übungsintervention während der Behandlung zu beurteilen, werden unabhängige T-Tests verwendet, um die Ergebnismaße zwei Wochen nach Abschluss der Taxan-Chemotherapie zu vergleichen, wenn kein Unterschied zwischen den Ausgangsmaßen der Gruppen besteht. Für die Übungsgruppe werden alle Ergebnismessungen zum Zeitpunkt 2 mit gepaarten T-Tests zum Zeitpunkt 3 verglichen, um die Aufrechterhaltung über die Zeit zu bewerten. Unabhängige T-Tests werden zunächst verwendet, um festzustellen, ob für die drei Zeitpunkte der explorativen Messung signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen. Wenn keine Unterschiede bestehen, werden alle Daten kombiniert und mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen.