Radiofrekvenční ablace v kombinaci s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami pro pacienty s cholangiokarcinomem
31. července 2017 aktualizováno: peng du, The First People's Hospital of Changzhou
Studie fáze III radiofrekvenční ablace v kombinaci s cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami u pacientů s cholangiokarcinomem
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace radiofrekvenční ablace (RFA) a transfuze cytokinem indukovaných zabíječských buněk (CIK) může prodloužit přežití pacientů s cholangiokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit, zda RFA s následnou transfuzí CIK může prodloužit přežití pacientů s cholangiokarcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným cholangiokarcinomem
- Primární léze (cholangiokarcinom) nejsou resekovány
- Hladina bilirubinu v séru 2,0 mg/dl nebo méně.
- Stav výkonu 0 nebo 1.
- Očekávané přežití 1 rok nebo více.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- S extrahepatálními metastázami
- S jiným neoplastickým onemocněním, které je měřitelné nebo je léčeno jiným způsobem než cholangiokarcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RFA sám
Pacienti podstupují pouze radiofrekvenční ablaci.
|
Radiofrekvenční ablace se provádí perkutánně pod vedením CT/US
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RFA+CIK
Autologní cytokiny indukované zabíječské buňky byly přeneseny venózním způsobem jeden týden po RFA
|
Radiofrekvenční ablace se provádí perkutánně pod vedením CT/US
Ostatní jména:
Pacienti dostali autologní cytokinem indukovanou transfuzi zabíječských buněk jeden týden po léčbě RFA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez recidivy (RFS) bylo definováno jako doba od data RFA do data recidivy nebo data poslední kontroly.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s léčbou RFA a CIK.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chol001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .