Radiofrekvensablation kombineret med cytokininducerede dræberceller til patienter med cholangiocarcinom
31. juli 2017 opdateret af: peng du, The First People's Hospital of Changzhou
Fase III undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med cytokin-inducerede dræberceller til patienter med kolangiocarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af radiofrekvensablation (RFA) og cytokin-inducerede dræberceller (CIK) transfusion kan forlænge overlevelsen af patienter med kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere, om RFA efterfulgt af CIK-transfusion kan forlænge overlevelsen af patienter med kolangiocarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet kolangiocarcinom
- Primære læsioner (cholangiocarcinom) resekeres ikke
- Serumbilirubinniveau på 2,0 mg/dl eller mindre.
- Ydeevnestatus på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse på 1 år eller mere.
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Med ekstrahepatiske metastaser
- Med anden neoplastisk sygdom, der kan måles eller behandles andet end cholangiocarcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RFA alene
Patienter gennemgår radiofrekvensablation alene.
|
Radiofrekvensablation udføres perkutant under CT/US vejledning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RFA+CIK
Autologe cytokin-inducerede dræberceller blev overført via venøs en uge efter RFA
|
Radiofrekvensablation udføres perkutant under CT/US vejledning
Andre navne:
Patienterne modtog autolog cytokin-induceret dræbercelletransfusion en uge efter RFA-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Recidivfri overlevelse (RFS) blev defineret som tiden fra datoen for RFA til datoen for recidiv eller datoen for den sidste opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger relateret til RFA- og CIK-behandlinger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (Skøn)
26. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chol001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .