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Ablation par radiofréquence associée à des cellules tueuses induites par des cytokines pour les patients atteints de cholangiocarcinome

31 juillet 2017 mis à jour par: peng du, The First People's Hospital of Changzhou

Étude de phase III sur l'ablation par radiofréquence associée à des cellules tueuses induites par des cytokines chez les patients atteints de cholangiocarcinome

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de l'ablation par radiofréquence (RFA) et de la transfusion de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) peut prolonger la survie des patients atteints de cholangiocarcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer si l'ARF suivie d'une transfusion de CIK peut prolonger la survie des patients atteints de cholangiocarcinome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cholangiocarcinome histologiquement confirmé
  • Les lésions primaires (cholangiocarcinome) ne sont pas réséquées
  • Niveau de bilirubine sérique de 2,0 mg/dl ou moins.
  • Statut de performance de 0 ou 1.
  • Survie attendue de 1 an ou plus.
  • Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Avec métastases extrahépatiques
  • Avec une autre maladie néoplasique mesurable ou en cours de traitement autre que le cholangiocarcinome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RFA seul
Les patients subissent une ablation par radiofréquence seule.
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence est réalisée par voie percutanée sous contrôle CT/US
Autres noms:
  • RFA
Expérimental: RFA+CIK
Des cellules tueuses autologues induites par des cytokines ont été transférées par voie veineuse une semaine après RFA
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence est réalisée par voie percutanée sous contrôle CT/US
Autres noms:
  • RFA
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines
Les patients ont reçu une transfusion autologue de cellules tueuses induites par des cytokines une semaine après le traitement par RFA.
Autres noms:
  • CIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 1 an
La survie sans récidive (RFS) a été définie comme le temps entre la date de RFA et la date de récidive ou la date du dernier suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Événements indésirables liés aux traitements RFA et CIK.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chol001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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