Ablazione con radiofrequenza combinata con cellule killer indotte da citochine per i pazienti con colangiocarcinoma
31 luglio 2017 aggiornato da: peng du, The First People's Hospital of Changzhou
Studio di fase III sull'ablazione con radiofrequenza combinata con cellule killer indotte da citochine per i pazienti con colangiocarcinoma
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ablazione con radiofrequenza (RFA) e trasfusione di cellule killer indotte da citochine (CIK) può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con colangiocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare se la RFA seguita dalla trasfusione di CIK possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti con colangiocarcinoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- The First People's Hospital of Changzhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colangiocarcinoma confermato istologicamente
- Le lesioni primarie (colangiocarcinoma) non vengono resecate
- Livello di bilirubina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
- Stato delle prestazioni di 0 o 1.
- Sopravvivenza attesa di 1 anno o più.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Con metastasi extraepatiche
- Con altra malattia neoplastica misurabile o in trattamento diversa dal colangiocarcinoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solo RFA
I pazienti vengono sottoposti alla sola ablazione con radiofrequenza.
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L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita per via percutanea sotto guida TC/US
Altri nomi:
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Sperimentale: RFA+CIK
Le cellule killer autologhe indotte da citochine sono state trasferite per via venosa una settimana dopo RFA
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L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita per via percutanea sotto guida TC/US
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di cellule killer autologhe indotte da citochine una settimana dopo il trattamento RFA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dalla data della RFA alla data della recidiva o alla data dell'ultimo follow-up.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi correlati ai trattamenti RFA e CIK.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- chol001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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