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Radiofrequenzablation in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen für Patienten mit Cholangiokarzinom

31. Juli 2017 aktualisiert von: peng du, The First People's Hospital of Changzhou

Phase-III-Studie zur Radiofrequenzablation in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen für Patienten mit Cholangiokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Radiofrequenzablation (RFA) und Zytokin-induzierter Killerzellen (CIK)-Transfusion das Überleben von Patienten mit Cholangiokarzinom verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob eine RFA gefolgt von einer CIK-Transfusion das Überleben von Patienten mit Cholangiokarzinom verlängern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Cholangiokarzinom
  • Primäre Läsionen (Cholangiokarzinom) werden nicht reseziert
  • Serumbilirubinspiegel von 2,0 mg/dl oder weniger.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Voraussichtliches Überleben von 1 Jahr oder mehr.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit extrahepatischen Metastasen
  • Mit einer anderen neoplastischen Erkrankung, die messbar ist oder behandelt wird, außer einem Cholangiokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RFA allein
Die Patienten werden allein einer Radiofrequenzablation unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die Radiofrequenzablation wird perkutan unter CT/US-Führung durchgeführt
Andere Namen:
  • RFA
Experimental: RFA+CIK
Autologe Zytokin-induzierte Killerzellen wurden eine Woche nach RFA venös transferiert
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die Radiofrequenzablation wird perkutan unter CT/US-Führung durchgeführt
Andere Namen:
  • RFA
Biologisch: Zytokin-induzierte Killerzellen
Die Patienten erhielten eine Woche nach der RFA-Behandlung eine Transfusion mit autologen Zytokin-induzierten Killerzellen.
Andere Namen:
  • CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als die Zeit vom Datum der RFA bis zum Datum des Rezidivs oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit RFA- und CIK-Behandlungen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chol001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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