Allo-HSCT s alternativním dárcem v léčbě hematologické malignity
3. března 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Alogenní transplantace kmenových buněk s alternativním dárcem v léčbě hematologické malignity
Účelem této studie je porovnat účinnost alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) od shodného sourozeneckého dárce (MSD), shodného nepříbuzného dárce (MUD) a haploidentického příbuzného dárce (HRD) při léčbě hematologické malignity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V současnosti zůstává alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) jedinou kurativní terapií u většiny maligních hematologických onemocnění, zejména akutní leukémie.
HSCT od MSD nabízí nejlepší výsledky pro tato onemocnění, ale nedostatek tohoto zdroje dárců omezuje jeho široké použití.
HSCT od MUD poskytuje další možnost, ale MUD stále nemohou uspokojit všechny pacienty kvůli neúspěšnému vyhledávání dárců.
Téměř všichni pacienti mají dostupného příbuzného dárce, se kterým sdílejí jeden haplotyp HLA (tj. haploidentický příbuzný dárce), a to má výhodu okamžité dostupnosti, zejména pro ty, kteří transplantaci naléhavě potřebují. Výsledky transplantací od HRD se výrazně zlepšily za posledních pár let.
Výsledky takové haploidentické transplantace však nebyly formálně srovnávány s výsledky transplantace u pacientů, kteří současně užívali MSD a MUD pro hematologické malignity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
876
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního onemocnění je akutní leukémie/MDS/CML
- Příjem allo-HSCT
Kritéria vyloučení:
- srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání)
- jaterní abnormality (bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
- renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MSD
Pacienti obdrží HSCT od MSD.
|
HSCT od MSD je první volbou pro pacienty, kteří mají sourozenecké dárce shodné s HLA.
CsA se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
MTX se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
MMF se používá u pacientů, kteří dostávají HSCT z MSD a HRD pro profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MUD
Pacienti dostanou HSCT od MUD.
|
CsA se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
MTX se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
HSCT od MUD je druhou volbou pro pacienty, kteří nemají HLA-shodné sourozenecké dárce, ale mají HLA-shodné nepříbuzné dárce.
ATG se používá u pacientů, kteří dostávají HSCT z MUD a HRD pro profylaxi GVHD. Ve skupině MUD jsou celkové dávky ATG 7 mg/kg, ve skupině HRD jsou celkové dávky ATG 7,5 nebo 10 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HRD
Pacienti obdrží HSCT od HRD.
|
CsA se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
MTX se používá u všech pacientů k profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
MMF se používá u pacientů, kteří dostávají HSCT z MSD a HRD pro profylaxi GVHD.
Ostatní jména:
ATG se používá u pacientů, kteří dostávají HSCT z MUD a HRD pro profylaxi GVHD. Ve skupině MUD jsou celkové dávky ATG 7 mg/kg, ve skupině HRD jsou celkové dávky ATG 7,5 nebo 10 mg/kg.
Ostatní jména:
HSCT od HRD je volbou pro pacienty, kteří nemají ani sourozenecké dárce shodné s HLA, ani nepříbuzné dárce s odpovídající HLA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílovým parametrem je celkové přežití do 3 let po HSCT.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 3 roky
|
Onemocnění štěpu proti hostiteli zahrnuje akutní a chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
|
3 roky
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 3 roky
|
Infekce zahrnuje bakteriální, plísňové a virové infekce.
|
3 roky
|
|
hematopoetická rekonstrukce
Časové okno: 1 rok
|
Hematopoetická rekonstrukce zahrnuje dobu rekonstrukce neutrofilů a trombocytů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luo Y, Xiao H, Lai X, Shi J, Tan Y, He J, Xie W, Zheng W, Zhu Y, Ye X, Yu X, Cai Z, Lin M, Huang H. T-cell-replete haploidentical HSCT with low-dose anti-T-lymphocyte globulin compared with matched sibling HSCT and unrelated HSCT. Blood. 2014 Oct 23;124(17):2735-43. doi: 10.1182/blood-2014-04-571570. Epub 2014 Sep 11.
- Lu DP, Dong L, Wu T, Huang XJ, Zhang MJ, Han W, Chen H, Liu DH, Gao ZY, Chen YH, Xu LP, Zhang YC, Ren HY, Li D, Liu KY. Conditioning including antithymocyte globulin followed by unmanipulated HLA-mismatched/haploidentical blood and marrow transplantation can achieve comparable outcomes with HLA-identical sibling transplantation. Blood. 2006 Apr 15;107(8):3065-73. doi: 10.1182/blood-2005-05-2146. Epub 2005 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antituberkulární látky
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Methotrexát
- Kyselina mykofenolová
- Antilymfocytární sérum
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- Alternative Donor HSCT-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .