Alo-HSCT com Doador Alternativo no Tratamento de Malignidade Hematológica
3 de março de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transplante de células-tronco alogênicas com doador alternativo no tratamento de neoplasias hematológicas
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) de doador irmão compatível (MSD), doador não aparentado compatível (MUD) e doadores aparentados haploidênticos (HRD) no tratamento de malignidade hematológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Atualmente, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) continua sendo a única terapia curativa para a maioria das doenças hematológicas malignas, especialmente a leucemia aguda.
O TCTH de MSD oferece os melhores resultados para essas doenças, mas a falta desse recurso de doadores restringiu sua ampla aplicação.
O HSCT do MUD oferece outra opção, mas os MUDs ainda não podem satisfazer todos os pacientes devido a buscas malsucedidas de doadores.
Quase todos os pacientes têm um doador parente disponível com quem compartilham um único haplótipo HLA (ou seja, doador haploidêntico aparentado), e possui a vantagem de disponibilidade imediata, especialmente para aqueles que precisam urgentemente de transplante. Os resultados do transplante de HRD melhoraram significativamente ao longo dos últimos anos.
No entanto, os resultados desse transplante haploidêntico não foram formalmente comparados com os do transplante em pacientes que usam simultaneamente MSDs e MUDs para malignidade hematológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
876
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico da doença primária é leucemia aguda/SMD/LMC
- Recebendo alo-HSCT
Critério de exclusão:
- disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva)
- anormalidades hepáticas (bilirrubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal)
- disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo MSD
Os pacientes receberão HSCT de MSD.
|
HSCT de MSD é a primeira escolha para os pacientes que têm doadores irmãos HLA compatíveis.
A CsA é utilizada em todos os pacientes para profilaxia de GVHD.
Outros nomes:
O MTX é usado em todos os pacientes para profilaxia da DECH.
Outros nomes:
MMF é usado em pacientes recebendo HSCT de MSD e HRD para profilaxia de GVHD.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo MUD
Os pacientes receberão HSCT de MUD.
|
A CsA é utilizada em todos os pacientes para profilaxia de GVHD.
Outros nomes:
O MTX é usado em todos os pacientes para profilaxia da DECH.
Outros nomes:
HSCT de MUD é a segunda escolha para os pacientes que não têm doadores irmãos HLA compatíveis, mas têm doadores não aparentados HLA compatíveis.
ATG é usado nos pacientes que recebem HSCT de MUD e HRD para profilaxia de GVHD. No grupo MUD, as doses totais de ATG são de 7 mg/kg;
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de RH
Os pacientes receberão HSCT de HRD.
|
A CsA é utilizada em todos os pacientes para profilaxia de GVHD.
Outros nomes:
O MTX é usado em todos os pacientes para profilaxia da DECH.
Outros nomes:
MMF é usado em pacientes recebendo HSCT de MSD e HRD para profilaxia de GVHD.
Outros nomes:
ATG é usado nos pacientes que recebem HSCT de MUD e HRD para profilaxia de GVHD. No grupo MUD, as doses totais de ATG são de 7 mg/kg;
Outros nomes:
O HSCT de HRD é a escolha para os pacientes que não têm doadores irmãos HLA compatíveis nem doadores não aparentados HLA compatíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
O endpoint primário é a sobrevida global dentro de 3 anos após o TCTH.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Incidência de mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 3 anos
|
A doença do enxerto contra o hospedeiro inclui doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
|
3 anos
|
|
Incidência de infecção
Prazo: 3 anos
|
A infecção inclui infecções bacterianas, fúngicas e virais.
|
3 anos
|
|
reconstrução hematopoiética
Prazo: 1 ano
|
A reconstrução hematopoiética inclui o tempo de reconstrução de neutrófilos e plaquetas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luo Y, Xiao H, Lai X, Shi J, Tan Y, He J, Xie W, Zheng W, Zhu Y, Ye X, Yu X, Cai Z, Lin M, Huang H. T-cell-replete haploidentical HSCT with low-dose anti-T-lymphocyte globulin compared with matched sibling HSCT and unrelated HSCT. Blood. 2014 Oct 23;124(17):2735-43. doi: 10.1182/blood-2014-04-571570. Epub 2014 Sep 11.
- Lu DP, Dong L, Wu T, Huang XJ, Zhang MJ, Han W, Chen H, Liu DH, Gao ZY, Chen YH, Xu LP, Zhang YC, Ren HY, Li D, Liu KY. Conditioning including antithymocyte globulin followed by unmanipulated HLA-mismatched/haploidentical blood and marrow transplantation can achieve comparable outcomes with HLA-identical sibling transplantation. Blood. 2006 Apr 15;107(8):3065-73. doi: 10.1182/blood-2005-05-2146. Epub 2005 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- Alternative Donor HSCT-2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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