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Allo-HSCT mit alternativem Spender bei der Behandlung hämatologischer Malignome

3. März 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Allogene Stammzelltransplantation mit alternativem Spender bei der Behandlung hämatologischer Malignome

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) von übereinstimmenden Geschwisterspendern (MSD), übereinstimmenden nicht verwandten Spendern (MUD) und haploidentisch verwandten Spendern (HRD) bei der Behandlung von hämatologischen Malignitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig bleibt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) die einzige heilende Therapie für die meisten bösartigen hämatologischen Erkrankungen, insbesondere akute Leukämie. Die HSCT von MSD bietet die besten Ergebnisse für diese Krankheiten, aber der Mangel an dieser Spenderressource hat ihre breite Anwendung eingeschränkt. HSCT von MUD bietet eine weitere Option, aber MUDs können aufgrund erfolgloser Spendersuchen immer noch nicht alle Patienten zufriedenstellen. Fast alle Patienten haben einen verfügbaren verwandten Spender, mit dem sie einen einzigen HLA-Haplotyp teilen (dh haploidentischer verwandter Spender), und dieser besitzt den Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit, insbesondere für diejenigen, die dringend eine Transplantation benötigen. Die Ergebnisse der Transplantation von HRD haben sich signifikant verbessert in den letzten Jahren. Die Ergebnisse einer solchen haploidentischen Transplantation wurden jedoch nicht formell mit denen einer Transplantation bei Patienten verglichen, die gleichzeitig MSDs und MUDs für hämatologische Malignität verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der Primärerkrankung ist akute Leukämie/MDS/CML
  • Erhalt von allo-HSCT

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörungen (insbesondere kongestive Herzinsuffizienz)
  • Leberanomalien (Bilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSD-Gruppe
Die Patienten erhalten HSCT von MSD.
Verfahren: HSCT von MSD
HSCT von MSD ist die erste Wahl für Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern.
Arzneimittel: Cyclosporin A
CsA wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Andere Namen:
  • CsA
Arzneimittel: Methotrexat
MTX wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF wird bei Patienten angewendet, die HSCT von MSD und HRD zur GVHD-Prophylaxe erhalten.
Andere Namen:
  • MMF
EXPERIMENTAL: MUD-Gruppe
Die Patienten erhalten HSCT von MUD.
Arzneimittel: Cyclosporin A
CsA wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Andere Namen:
  • CsA
Arzneimittel: Methotrexat
MTX wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.
Andere Namen:
  • MTX
Verfahren: HSCT von MUD
HSCT von MUD ist die zweite Wahl für Patienten, die keine HLA-passenden Geschwisterspender haben, aber HLA-passende nicht verwandte Spender haben.
Arzneimittel: Antithymozytenglobulin
ATG wird bei Patienten angewendet, die HSCT von MUD und HRD zur GVHD-Prophylaxe erhalten. In der MUD-Gruppe beträgt die ATG-Gesamtdosis 7 mg/kg; in der HRD-Gruppe beträgt die ATG-Gesamtdosis 7,5 oder 10 mg/kg.
Andere Namen:
  • ATG
EXPERIMENTAL: HRD-Gruppe
Die Patienten erhalten HSCT von HRD.
Arzneimittel: Cyclosporin A
CsA wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Andere Namen:
  • CsA
Arzneimittel: Methotrexat
MTX wird bei allen Patienten zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF wird bei Patienten angewendet, die HSCT von MSD und HRD zur GVHD-Prophylaxe erhalten.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Antithymozytenglobulin
ATG wird bei Patienten angewendet, die HSCT von MUD und HRD zur GVHD-Prophylaxe erhalten. In der MUD-Gruppe beträgt die ATG-Gesamtdosis 7 mg/kg; in der HRD-Gruppe beträgt die ATG-Gesamtdosis 7,5 oder 10 mg/kg.
Andere Namen:
  • ATG
Verfahren: HSCT von HRD
HSCT von HRD ist die Wahl für Patienten, die weder HLA-übereinstimmende Geschwisterspender noch HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben innerhalb von 3 Jahren nach HSZT.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Graft-versus-Host-Erkrankungen umfassen akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen
3 Jahre
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den Infektionen gehören Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
3 Jahre
hämatopoetische Rekonstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämatopoetische Rekonstruktion umfasst die Zeit der Neutrophilen- und Blutplättchenrekonstruktion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alternative Donor HSCT-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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