Allo-HSCT con donatore alternativo nel trattamento della neoplasia ematologica
3 marzo 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Trapianto di cellule staminali allogeniche con donatore alternativo nel trattamento delle neoplasie ematologiche
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da donatore di pari livello (MSD), donatore non correlato abbinato (MUD) e donatore correlato aploidentico (HRD) nel trattamento della neoplasia ematologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Attualmente, il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) rimane l'unica terapia curativa per la maggior parte delle malattie ematologiche maligne, in particolare la leucemia acuta.
HSCT da MSD offre i migliori risultati per queste malattie, ma la mancanza di questa risorsa di donatori ha limitato la sua ampia applicazione.
HSCT dal MUD offre un'altra opzione, ma i MUD non possono ancora soddisfare tutti i pazienti a causa di ricerche di donatori infruttuose.
Quasi tutti i pazienti hanno a disposizione un donatore correlato con il quale condividono un singolo aplotipo HLA (ovvero donatore aploidentico correlato), e possiede il vantaggio della disponibilità immediata, soprattutto per coloro che necessitano urgentemente di trapianto. I risultati del trapianto da HRD sono notevolmente migliorati negli ultimi anni.
Tuttavia, i risultati di tale trapianto aploidentico non sono stati formalmente confrontati con quelli del trapianto in pazienti che utilizzano contemporaneamente MSD e MUD per neoplasie ematologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
876
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di malattia primaria è leucemia acuta/MDS/LMC
- Ricevere allo-HSCT
Criteri di esclusione:
- disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia)
- anomalie epatiche (bilirubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
- disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
- Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo MSD
I pazienti riceveranno HSCT da MSD.
|
HSCT da MSD è la prima scelta per i pazienti che hanno donatori fratelli HLA compatibili.
CsA è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
MTX è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
L'MMF è utilizzato nei pazienti sottoposti a HSCT da MSD e HRD per la profilassi della GVHD.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo MUD
I pazienti riceveranno HSCT dal MUD.
|
CsA è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
MTX è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
HSCT da MUD è la seconda scelta per i pazienti che non hanno donatori fratelli HLA compatibili ma hanno donatori non consanguinei HLA compatibili.
L'ATG viene utilizzato nei pazienti sottoposti a HSCT da MUD e HRD per la profilassi della GVHD. Nel gruppo MUD, le dosi totali di ATG sono 7 mg/kg; Nel gruppo HRD, le dosi totali di ATG sono 7,5 o 10 mg/kg.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo HRD
I pazienti riceveranno HSCT da HRD.
|
CsA è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
MTX è utilizzato in tutti i pazienti per la profilassi GVHD.
Altri nomi:
L'MMF è utilizzato nei pazienti sottoposti a HSCT da MSD e HRD per la profilassi della GVHD.
Altri nomi:
L'ATG viene utilizzato nei pazienti sottoposti a HSCT da MUD e HRD per la profilassi della GVHD. Nel gruppo MUD, le dosi totali di ATG sono 7 mg/kg; Nel gruppo HRD, le dosi totali di ATG sono 7,5 o 10 mg/kg.
Altri nomi:
HSCT da HRD è la scelta per i pazienti che non hanno né donatori fratelli HLA compatibili né donatori non consanguinei HLA compatibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale entro 3 anni dopo l'HSCT.
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
Incidenza della mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 3 anno
|
La malattia del trapianto contro l'ospite comprende la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
|
3 anno
|
|
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'infezione include infezioni batteriche, fungine e virali.
|
3 anno
|
|
ricostruzione emopoietica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La ricostruzione ematopoietica include il tempo di ricostruzione dei neutrofili e delle piastrine.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luo Y, Xiao H, Lai X, Shi J, Tan Y, He J, Xie W, Zheng W, Zhu Y, Ye X, Yu X, Cai Z, Lin M, Huang H. T-cell-replete haploidentical HSCT with low-dose anti-T-lymphocyte globulin compared with matched sibling HSCT and unrelated HSCT. Blood. 2014 Oct 23;124(17):2735-43. doi: 10.1182/blood-2014-04-571570. Epub 2014 Sep 11.
- Lu DP, Dong L, Wu T, Huang XJ, Zhang MJ, Han W, Chen H, Liu DH, Gao ZY, Chen YH, Xu LP, Zhang YC, Ren HY, Li D, Liu KY. Conditioning including antithymocyte globulin followed by unmanipulated HLA-mismatched/haploidentical blood and marrow transplantation can achieve comparable outcomes with HLA-identical sibling transplantation. Blood. 2006 Apr 15;107(8):3065-73. doi: 10.1182/blood-2005-05-2146. Epub 2005 Dec 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia, mieloide
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antitubercolari
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Metotrexato
- Acido micofenolico
- Siero antilinfocitario
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alternative Donor HSCT-2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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