Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allo-HSCT z alternatywnym dawcą w leczeniu nowotworów hematologicznych

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych z alternatywnym dawcą w leczeniu nowotworów hematologicznych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) od dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD), dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD) i haploidentycznie spokrewnionych dawców (HRD) w leczeniu nowotworu hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) pozostaje jedyną terapią leczniczą większości złośliwych chorób hematologicznych, zwłaszcza ostrej białaczki. HSCT z firmy MSD zapewnia najlepsze wyniki w przypadku tych chorób, ale brak tego zasobu dawcy ograniczył jego szerokie zastosowanie. HSCT z MUD zapewnia inną opcję, ale MUD nadal nie może zadowolić wszystkich pacjentów z powodu nieudanych poszukiwań dawców. Prawie wszyscy pacjenci mają dostępnego spokrewnionego dawcę, z którym dzielą jeden haplotyp HLA (tj. dawca spokrewniony haploidentycznie), i ma on tę zaletę, że jest natychmiast dostępny, zwłaszcza dla tych, którzy pilnie potrzebują przeszczepu. Wyniki przeszczepów z HRD znacznie się poprawiły przez ostatnich kilka lat. Jednak wyniki takiego przeszczepu haploidentycznego nie zostały formalnie porównane z wynikami przeszczepu u pacjentów jednocześnie stosujących MSD i MUD w nowotworach hematologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby podstawowej to ostra białaczka/MDS/CML
  • Otrzymywanie allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca)
  • zaburzenia czynności wątroby (bilirubina ≥ 3 mg/dl, aminotransferaza > 2-krotność górnej granicy normy)
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa MSD
Pacjenci otrzymają HSCT z MSD.
Procedura: HSCT z MSD
HSCT z MSD jest pierwszym wyborem dla pacjentów, którzy mają rodzeństwo dawców dobranych pod względem HLA.
Lek: Cyklosporyna A
CsA stosuje się u wszystkich pacjentów w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • CsA
Lek: Metotreksat
MTX stosuje się u wszystkich chorych w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF stosuje się u pacjentów otrzymujących HSCT z MSD i HRD w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • FRP
EKSPERYMENTALNY: Grupa MUD
Pacjenci otrzymają HSCT z MUD.
Lek: Cyklosporyna A
CsA stosuje się u wszystkich pacjentów w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • CsA
Lek: Metotreksat
MTX stosuje się u wszystkich chorych w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • MTX
Procedura: HSCT z MUD
HSCT z MUD jest drugim wyborem dla pacjentów, którzy nie mają rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA, ale mają dawców niespokrewnionych pod względem HLA.
Lek: Globulina antytymocytarna
ATG stosuje się u pacjentów otrzymujących HSCT z MUD i HRD w profilaktyce GVHD. W grupie MUD całkowita dawka ATG wynosi 7 mg/kg; W grupie HRD całkowita dawka ATG wynosi 7,5 lub 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • ATG
EKSPERYMENTALNY: Grupa HRD
Pacjenci otrzymają HSCT z HRD.
Lek: Cyklosporyna A
CsA stosuje się u wszystkich pacjentów w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • CsA
Lek: Metotreksat
MTX stosuje się u wszystkich chorych w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF stosuje się u pacjentów otrzymujących HSCT z MSD i HRD w profilaktyce GVHD.
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Globulina antytymocytarna
ATG stosuje się u pacjentów otrzymujących HSCT z MUD i HRD w profilaktyce GVHD. W grupie MUD całkowita dawka ATG wynosi 7 mg/kg; W grupie HRD całkowita dawka ATG wynosi 7,5 lub 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • ATG
Procedura: HSCT z HRD
HSCT z HRD jest wyborem dla pacjentów, którzy nie mają rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA ani dawców niespokrewnionych pod względem HLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia w ciągu 3 lat po HSCT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 3 lata
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmuje ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
3 lata
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
Infekcja obejmuje infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
3 lata
rekonstrukcja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 rok
Rekonstrukcja hematopoetyczna obejmuje czas odbudowy neutrofili i płytek krwi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alternative Donor HSCT-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na HSCT z MSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj