Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allo-HSCT med alternativ donor i behandling av hematologisk malignitet

3. mars 2020 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Allogen stamcelletransplantasjon med alternativ donor ved behandling av hematologisk malignitet

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) fra matchet søskendonor (MSD), matchet urelatert donor (MUD) og haploidentisk relaterte donorer (HRD) i behandlingen av hematologisk malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) den eneste kurative behandlingen for et flertall av ondartede hematologiske sykdommer, spesielt akutt leukemi. HSCT fra MSD gir de beste resultatene for disse sykdommene, men mangel på denne donorressursen har begrenset den brede anvendelsen. HSCT fra MUD gir et annet alternativ, men MUD kan fortsatt ikke tilfredsstille alle pasienter på grunn av mislykkede donorsøk. Nesten alle pasienter har en tilgjengelig beslektet donor som de deler en enkelt HLA-haplotype med (dvs. haploidentisk relatert donor), og den har fordelen av umiddelbar tilgjengelighet, spesielt for de som trenger transplantasjon. Resultatene av transplantasjon fra HRD har forbedret seg betydelig. i løpet av de siste årene. Imidlertid har resultatene fra slik haploidentisk transplantasjon ikke formelt blitt sammenlignet med resultatene fra transplantasjon hos pasienter som samtidig bruker MSD og MUD for hematologisk malignitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

876

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær sykdom er akutt leukemi/MDS/KML
  • Mottar allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunksjon (spesielt kongestiv hjertesvikt)
  • leveravvik (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense)
  • nyresvikt (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSD gruppe
Pasientene vil motta HSCT fra MSD.
Fremgangsmåte: HSCT fra MSD
HSCT fra MSD er førstevalget for pasientene som har HLA-matchede søskendonorer.
Legemiddel: Syklosporin A
CsA brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • CsA
Legemiddel: Metotreksat
MTX brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
MMF brukes til pasienter som får HSCT fra MSD og HRD for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • MMF
EKSPERIMENTELL: GREME gruppe
Pasientene vil motta HSCT fra MUD.
Legemiddel: Syklosporin A
CsA brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • CsA
Legemiddel: Metotreksat
MTX brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • MTX
Fremgangsmåte: HSCT fra MUD
HSCT fra MUD er det andre valget for pasienter som ikke har HLA-matchede søskendonorer, men som har HLA-matchede urelaterte donorer.
Legemiddel: Antitymocyttglobulin
ATG brukes til pasienter som får HSCT fra MUD og HRD for GVHD-profylakse. I MUD-gruppen er totale ATG-doser 7 mg/kg; I HRD-gruppen er totale ATG-doser 7,5 eller 10 mg/kg.
Andre navn:
  • ATG
EKSPERIMENTELL: HRD-gruppen
Pasientene vil motta HSCT fra HRD.
Legemiddel: Syklosporin A
CsA brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • CsA
Legemiddel: Metotreksat
MTX brukes til alle pasientene for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
MMF brukes til pasienter som får HSCT fra MSD og HRD for GVHD-profylakse.
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Antitymocyttglobulin
ATG brukes til pasienter som får HSCT fra MUD og HRD for GVHD-profylakse. I MUD-gruppen er totale ATG-doser 7 mg/kg; I HRD-gruppen er totale ATG-doser 7,5 eller 10 mg/kg.
Andre navn:
  • ATG
Fremgangsmåte: HSCT fra HRD
HSCT fra HRD er valget for pasientene som verken har HLA-matchede søskendonorer eller HLA-matchede urelaterte donorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet er total overlevelse innen 3 år etter HSCT.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 3 år
Graft-versus-host-sykdom inkluderer akutt og kronisk Graft-versus-host-sykdom
3 år
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 3 år
Infeksjon inkluderer bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner.
3 år
hematopoetisk rekonstruksjon
Tidsramme: 1 år
Hematopoetisk rekonstruksjon inkluderer tidspunktet for rekonstruksjon av nøytrofile og blodplater.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alternative Donor HSCT-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på HSCT fra MSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere