Allo-HSCT avec donneur alternatif dans le traitement des hémopathies malignes
3 mars 2020 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transplantation allogénique de cellules souches avec donneur alternatif dans le traitement des hémopathies malignes
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) provenant d'un donneur frère/sœur apparié (MSD), d'un donneur non apparenté apparié (MUD) et d'un donneur apparenté haploidentique (HRD) dans le traitement de l'hémopathie maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Actuellement, la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) reste le seul traitement curatif pour la majorité des maladies hématologiques malignes, en particulier la leucémie aiguë.
La HSCT de MSD offre les meilleurs résultats pour ces maladies, mais le manque de cette ressource de donateurs a limité sa large application.
La HSCT de MUD offre une autre option, mais les MUD ne peuvent toujours pas satisfaire tous les patients en raison de recherches de donneurs infructueuses.
Presque tous les patients ont un donneur apparenté disponible avec lequel ils partagent un seul haplotype HLA (c'est-à-dire un donneur apparenté haploidentique), et il possède l'avantage d'une disponibilité immédiate, en particulier pour ceux qui ont un besoin urgent de transplantation. Les résultats de la transplantation de HRD se sont considérablement améliorés au cours des dernières années.
Cependant, les résultats d'une telle transplantation haplo-identique n'ont pas été formellement comparés à ceux de la transplantation chez des patients utilisant simultanément des TMS et des MUD pour une hémopathie maligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
876
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la maladie primaire est la leucémie aiguë/SMD/LMC
- Recevoir allo-HSCT
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive)
- anomalies hépatiques (bilirubine ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe MSD
Les patients recevront une HSCT de MSD.
|
La HSCT de MSD est le premier choix pour les patients qui ont des donneurs frères et sœurs HLA compatibles.
La CsA est utilisée chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
Le MTX est utilisé chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
Le MMF est utilisé chez les patients recevant une HSCT de MSD et HRD pour la prophylaxie GVHD.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe MUD
Les patients recevront une HSCT de MUD.
|
La CsA est utilisée chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
Le MTX est utilisé chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
La HSCT de MUD est le deuxième choix pour les patients qui n'ont pas de donneurs frères et sœurs HLA compatibles mais qui ont des donneurs non apparentés HLA compatibles.
L'ATG est utilisé chez les patients recevant une HSCT de MUD et HRD pour la prophylaxie de la GVHD. Dans le groupe MUD, les doses totales d'ATG sont de 7 mg/kg ;
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe DRH
Les patients recevront une HSCT du HRD.
|
La CsA est utilisée chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
Le MTX est utilisé chez tous les patients pour la prophylaxie de la GVHD.
Autres noms:
Le MMF est utilisé chez les patients recevant une HSCT de MSD et HRD pour la prophylaxie GVHD.
Autres noms:
L'ATG est utilisé chez les patients recevant une HSCT de MUD et HRD pour la prophylaxie de la GVHD. Dans le groupe MUD, les doses totales d'ATG sont de 7 mg/kg ;
Autres noms:
La HSCT de HRD est le choix pour les patients qui n'ont ni donneurs frères et sœurs HLA compatibles ni donneurs non apparentés HLA compatibles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Le critère principal est la survie globale dans les 3 ans suivant la GCSH.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Incidence de la mortalité liée à la transplantation
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Incidence de la réaction du greffon contre l'hôte
Délai: 3 années
|
La maladie du greffon contre l'hôte comprend la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte
|
3 années
|
|
Incidence de l'infection
Délai: 3 années
|
L'infection comprend les infections bactériennes, fongiques et virales.
|
3 années
|
|
reconstruction hématopoïétique
Délai: 1 an
|
La reconstruction hématopoïétique comprend le temps de reconstruction des neutrophiles et des plaquettes.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luo Y, Xiao H, Lai X, Shi J, Tan Y, He J, Xie W, Zheng W, Zhu Y, Ye X, Yu X, Cai Z, Lin M, Huang H. T-cell-replete haploidentical HSCT with low-dose anti-T-lymphocyte globulin compared with matched sibling HSCT and unrelated HSCT. Blood. 2014 Oct 23;124(17):2735-43. doi: 10.1182/blood-2014-04-571570. Epub 2014 Sep 11.
- Lu DP, Dong L, Wu T, Huang XJ, Zhang MJ, Han W, Chen H, Liu DH, Gao ZY, Chen YH, Xu LP, Zhang YC, Ren HY, Li D, Liu KY. Conditioning including antithymocyte globulin followed by unmanipulated HLA-mismatched/haploidentical blood and marrow transplantation can achieve comparable outcomes with HLA-identical sibling transplantation. Blood. 2006 Apr 15;107(8):3065-73. doi: 10.1182/blood-2005-05-2146. Epub 2005 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents antituberculeux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthotrexate
- Acide mycophénolique
- Sérum antilymphocytaire
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- Alternative Donor HSCT-2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La leucémie myéloïde chronique
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur HSCT de MSD
-
Wu XiaoxiongInconnue
-
Talita Cumi Ltd.Pas encore de recrutementDouleur musculo-squelettique | Peur de tomberRoyaume-Uni
-
General Hospital of Shenyang Military RegionComplété
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRésilié
-
bluebird bioRésiliéAdrénoleucodystrophie cérébrale (CALD) | Adrénoleucodystrophie (ALD) | Adrénoleucodystrophie liée à l'X (X-ALD)États-Unis, Royaume-Uni, Argentine, Canada, Allemagne, Italie, Pays-Bas
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.Complété
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.ComplétéInfection par le VIH | Hépatite BFrance
-
Novosanis NVComplété
-
Shenzhen Second People's HospitalInconnueLymphome à cellules B | Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B | Leucémie, lymphocytaire, aiguë, à cellules BChine