Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement

14. července 2015 aktualizováno: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general. Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.

In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.

Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18 years
  • Pregnant women
  • Patients who are not willing to participate in the study
  • Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
Postup: Cervical Fusion
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
Postup: Cervical disc Prostheses
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain as assessed by VAS
Časové okno: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the VAS
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Neck disability Index
Časové okno: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events/ postoperative complications
Časové okno: postoperative until Follow up in 24 months
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
postoperative until Follow up in 24 months
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Časové okno: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Patient satisfaction with the surgical procedure
Časové okno: Follow up (24 months)
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
Follow up (24 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UKBORTYC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervical Disc Disorders

Klinické studie na Cervical Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit