Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement

14. juli 2015 oppdatert av: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general. Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.

In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.

Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18 years
  • Pregnant women
  • Patients who are not willing to participate in the study
  • Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
Fremgangsmåte: Cervical Fusion
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
Fremgangsmåte: Cervical disc Prostheses
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain as assessed by VAS
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the VAS
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neck disability Index
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events/ postoperative complications
Tidsramme: postoperative until Follow up in 24 months
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
postoperative until Follow up in 24 months
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Patient satisfaction with the surgical procedure
Tidsramme: Follow up (24 months)
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
Follow up (24 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UKBORTYC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Disc Disorders

Kliniske studier på Cervical Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere