Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement
14 de julho de 2015 atualizado por: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general.
Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.
In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.
Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Yorck Rommelspacher, Dr. med
- E-mail: yorck.rommelspacher@ukb.uni-bonn.de
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitiy Hospital of Bonn
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Contato:
- Charlotte Struwe
- E-mail: struwe.charlotte@web.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18 years
- Pregnant women
- Patients who are not willing to participate in the study
- Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
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Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
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Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
|
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in pain as assessed by VAS
Prazo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the VAS
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Neck disability Index
Prazo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
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Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events/ postoperative complications
Prazo: postoperative until Follow up in 24 months
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Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
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postoperative until Follow up in 24 months
|
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Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Prazo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
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Patient satisfaction with the surgical procedure
Prazo: Follow up (24 months)
|
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
|
Follow up (24 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UKBORTYC01
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