Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement
14 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general.
Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.
In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.
Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Contacto:
- Yorck Rommelspacher, Dr. med
- Correo electrónico: yorck.rommelspacher@ukb.uni-bonn.de
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitiy Hospital of Bonn
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Contacto:
- Charlotte Struwe
- Correo electrónico: struwe.charlotte@web.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18 years
- Pregnant women
- Patients who are not willing to participate in the study
- Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
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Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
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Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
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The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in pain as assessed by VAS
Periodo de tiempo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Pain objectified by the VAS
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Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Neck disability Index
Periodo de tiempo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
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Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events/ postoperative complications
Periodo de tiempo: postoperative until Follow up in 24 months
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Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
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postoperative until Follow up in 24 months
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Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Periodo de tiempo: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
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Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
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Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
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Patient satisfaction with the surgical procedure
Periodo de tiempo: Follow up (24 months)
|
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
|
Follow up (24 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UKBORTYC01
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