Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement

2015. július 14. frissítette: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general. Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.

In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.

Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18 years
  • Pregnant women
  • Patients who are not willing to participate in the study
  • Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
Eljárás: Cervical Fusion
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
Eljárás: Cervical disc Prostheses
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in pain as assessed by VAS
Időkeret: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the VAS
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Neck disability Index
Időkeret: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse events/ postoperative complications
Időkeret: postoperative until Follow up in 24 months
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
postoperative until Follow up in 24 months
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Időkeret: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Patient satisfaction with the surgical procedure
Időkeret: Follow up (24 months)
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
Follow up (24 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKBORTYC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel