- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02498028
Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement
연구 개요
상세 설명
The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.
In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.
Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Yorck Rommelspacher, Dr. med
- 이메일: yorck.rommelspacher@ukb.uni-bonn.de
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, 독일, 53127
- 모병
- Universitiy Hospital of Bonn
-
연락하다:
- Charlotte Struwe
- 이메일: struwe.charlotte@web.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18 years
- Pregnant women
- Patients who are not willing to participate in the study
- Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
|
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
|
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
|
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in pain as assessed by VAS
기간: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the VAS
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Neck disability Index
기간: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse events/ postoperative complications
기간: postoperative until Follow up in 24 months
|
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
|
postoperative until Follow up in 24 months
|
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
기간: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Patient satisfaction with the surgical procedure
기간: Follow up (24 months)
|
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
|
Follow up (24 months)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKBORTYC01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cervical Disc Disorders에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
Cervical Fusion에 대한 임상 시험
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
Aesculap AG모병
-
Jos M. A. Kuijlen아직 모집하지 않음퇴행성 척추전방전위증 | 척추분리증 척추전방전위증
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside... 그리고 다른 협력자들완전한
-
VG Innovations, LLC초대로 등록골반 골절 | 천장관절염 | 천장 관절 기능 장애 | 의원성 상해 | Ostitis Condensans Ilii미국