Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement

14. juli 2015 opdateret af: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general. Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.

In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.

Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18 years
  • Pregnant women
  • Patients who are not willing to participate in the study
  • Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
Procedure: Cervical Fusion
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
Procedure: Cervical disc Prostheses
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain as assessed by VAS
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the VAS
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neck disability Index
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events/ postoperative complications
Tidsramme: postoperative until Follow up in 24 months
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
postoperative until Follow up in 24 months
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Tidsramme: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
Patient satisfaction with the surgical procedure
Tidsramme: Follow up (24 months)
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
Follow up (24 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKBORTYC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervical Disc Disorders

Kliniske forsøg med Cervical Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner