Clinical Outcome After Anterior Cervical Decompression and Fusion and Cervical Total Disc Replacement
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Yorck Rommelspacher, University Hospital, Bonn
The aim of this study is to examine the clinical outcome after anterior cervical decompression and fusion, and cervical disc prostheses in general.
Additionally these two surgical methods for degenerative diseases of the cercival spine are analyzed comparatively in order to see whether one procedure should be preferred.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study population consists of patients who are suffering from neck and cervicobrachial pain because of degenerative diseases of the cervical spine. In that population conservative treatment such as analgesia and physiotherapy is no more sufficient, so that surgery is necessary. For surgical treatment are chosen either total disc replacement with an cervical disc prostheses or anterior cervical decompression and fusion.
In the context of this work the clinical success of these surgical methods should be analasied by means of the neck disability index (NDI), the visual analogue scale (VAS) in centimeter, clinical examinations, the satisfaction of patients with the surgery and the occurrence of adverse events. The included patients are examined and seen before and after the surgery.
Furthermore the two different methods are compared to each other in order to detect a possible advantage of one type of surgery.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yorck Rommelspacher, Dr. med
- Sähköposti: yorck.rommelspacher@ukb.uni-bonn.de
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitiy Hospital of Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Struwe
- Sähköposti: struwe.charlotte@web.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients of the University Hospital of Bonn who are suffering from neck and cervicobrachial pain that cannot be treated anymore by conservative methods and have to undergo surgery such as cervical fusion or cevical disc arthroplasty.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients who have to undergo surgery such as spondylodesis or disc prosthesis of the cervical spine because of degenerative diseases and who have been operated in the University Hospital of Bonn between 2011 and 2015.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18 years
- Pregnant women
- Patients who are not willing to participate in the study
- Patients unable to take part in the study because of any other known restriction or incompatibility
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cervical Fusion
patients with anterior cerivical decompression and fusion
|
Cervical Fusion is performed with a titanium cage (Company Peter Brehm, Weisendorf, Germany) and a plating system (Company Aesculap, ABC plating system, Tuttlingen, Germany)
|
|
Cervical Disc Prostheses
patients with cervical total disc replacement
|
The total disc replacement is performed with eiter a Freedom® Cervical Disc, AxioMed Spine Corporation, Garfield Heights, Ohio, USA or Active® C, Company, Aesculap, Tuttlingen, Germany
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in pain as assessed by VAS
Aikaikkuna: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the VAS
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Neck disability Index
Aikaikkuna: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Restrictions in patients' daily life objecitfied by the NDI (neck disabiliy index)
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events/ postoperative complications
Aikaikkuna: postoperative until Follow up in 24 months
|
Adverse events as for example reoperation because of adjacent segment degeneration or implant loosening
|
postoperative until Follow up in 24 months
|
|
Change in pharmacological pain management, WHO Scale
Aikaikkuna: Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
Pain objectified by the analgesia scheme of the World Health Organisation
|
Preoperative (baseline day 0), Follow up (24 months)
|
|
Patient satisfaction with the surgical procedure
Aikaikkuna: Follow up (24 months)
|
Satisfaction of patients with the result of the operation assessed by grades 1-6
|
Follow up (24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yorck Rommelspacher, Dr. med, University Hospital, Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKBORTYC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .