Farmakokinetika a bezpečnost ALKS 5461 u pacientů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
3. února 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Studie fáze 1 farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ALKS5461 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Tato studie bude hodnotit vliv různých stupňů renálních funkcí na farmakokinetiku a bezpečnost ALKS 5461.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2 a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
- Souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Mohou platit další kritéria
Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Má těžké nebo konečné stádium onemocnění ledvin a nevyžaduje dialýzu
- Má stabilní renální funkce po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- Má jakoukoli minulou anamnézu nebo současný nález klinicky významné pozorované abnormality, psychiatrického nebo zdravotního stavu jiného než poškození ledvin
- Má v anamnéze gastrointestinální operaci ovlivňující absorpci léku nebo eliminaci žlučí, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie
- Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Má v anamnéze klinicky významnou alergii nebo přecitlivělost na opioidy
- Uplatňuji další kritéria
Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Má známky zhoršené respirační funkce, záchvatové poruchy nebo myasthenia gravis
- Podstoupil transplantaci ledviny
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablet
|
Jedna dávka, podaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: až 168 hodin po dávce
|
až 168 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 12 dní
|
Až 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALKS5461-A108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .