Pharmakokinetik und Sicherheit von ALKS 5461 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion
3. Februar 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS5461 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
In dieser Studie wird die Auswirkung unterschiedlicher Nierenfunktionsgrade auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von ALKS 5461 untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Alkermes Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Alkermes Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-40,0 kg/m^2 und ein Gesamtkörpergewicht >50kg
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Hat eine schwere oder terminale Nierenerkrankung und benötigt keine Dialyse
- Hat mindestens 60 Tage vor dem Screening eine stabile Nierenfunktion
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Hat in der Vorgeschichte oder aktuellem Befund eine klinisch bedeutsame beobachtete Anomalie, eine psychiatrische oder medizinische Erkrankung außer einer Nierenfunktionsstörung
- Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption oder die Ausscheidung über die Galle beeinträchtigt haben, mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie
- Ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt
- Hat in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Allergie oder eine Überempfindlichkeit gegen Opioide
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Es gibt Hinweise auf eine beeinträchtigte Atemfunktion, ein Anfallsleiden oder eine Myasthenia gravis
- Hat eine Nierentransplantation erhalten
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tablette
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Einzeldosis, oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
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Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALKS5461-A108
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