ALKS 5461 在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性
2016年2月3日 更新者：Alkermes, Inc.
ALKS5461 在肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究
本研究将评估不同程度的肾功能对 ALKS 5461 的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Alkermes Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0-40.0 kg/m^2 且总体重>50kg
- 同意在研究期间使用经批准的避孕方法
- 可能适用其他标准
对于肾功能不全的受试者：
- 患有严重或终末期肾病，不需要透析
- 筛选前至少 60 天肾功能稳定
- 可能适用其他标准
排除标准：
对于所有科目：
- 有任何过去的病史或当前发现的临床显着异常、精神或医学状况，但肾功能不全
- 有影响药物吸收或胆道排除的胃肠道手术史，不包括阑尾切除术或胆囊切除术
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
- 有临床显着过敏史或对阿片类药物过敏
- 我申请的附加标准
对于肾功能不全的受试者：
- 有呼吸功能受损、癫痫发作或重症肌无力的证据
- 已接受肾移植
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALKS 5461
舌下含片
|
单剂量，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量 ALKS 5461 后从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
单剂量 ALKS 5461 后从时间 0 到最后可测量浓度（AUC0-last）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
单剂量 ALKS 5461 后的最大观察血浆浓度 (CMAX)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大血浆浓度的时间 (TMAX)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
安全性：不良事件发生率 (SAE)
大体时间：最多 12 天
|
最多 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALKS 5461的临床试验
-
Alkermes, Inc.完全的