Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ALKS 5461 u osób z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ALKS5461 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
To badanie oceni wpływ różnych stopni czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo ALKS 5461.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2 i całkowitej masie ciała >50kg
- Wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- Ma ciężką lub schyłkową niewydolność nerek i nie wymaga dializy
- Ma stabilną czynność nerek przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Ma jakąkolwiek historię lub aktualne stwierdzenie klinicznie istotnej zaobserwowanej nieprawidłowości, stanu psychicznego lub medycznego innego niż zaburzenie czynności nerek
- Ma historię operacji przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leku lub eliminację z żółcią, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
- Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Ma historię klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na opioidy
- Obowiązują dodatkowe kryteria
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- Ma dowody upośledzonej czynności oddechowej, napadów padaczkowych lub myasthenia gravis
- Otrzymał przeszczep nerki
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa
|
Pojedyncza dawka, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS5461-A108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .