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Farmacocinética y seguridad de ALKS 5461 en sujetos con insuficiencia renal y función renal normal

3 de febrero de 2016 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 1 de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de ALKS5461 en sujetos con insuficiencia renal

Este estudio evaluará el efecto de varios grados de función renal sobre la farmacocinética y la seguridad de ALKS 5461.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.0-40.0 kg/m^2 y un peso corporal total > 50 kg
  • Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Para sujetos con insuficiencia renal:

  • Tiene enfermedad renal grave o terminal y no requiere diálisis.
  • Tiene una función renal estable durante al menos 60 días antes de la selección
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • Tiene antecedentes o hallazgos actuales de una anomalía observada clínicamente significativa, afección psiquiátrica o médica distinta de la insuficiencia renal
  • Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que afecta la absorción de fármacos o la eliminación biliar, excluyendo apendicectomía o colecistectomía
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • Tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa o hipersensibilidad a los opioides.
  • Se pueden aplicar criterios adicionales

Para sujetos con insuficiencia renal:

  • Tiene evidencia de compromiso de la función respiratoria, trastorno convulsivo o miastenia grave
  • Ha recibido un trasplante de riñón.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 5461
Tableta sublingual
Droga: ALKS 5461
Dosis única, administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
hasta 168 horas después de la dosis
Seguridad: Incidencia de eventos adversos (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
Hasta 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALKS5461-A108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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