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Pharmacocinétique et innocuité d'ALKS 5461 chez les sujets présentant une insuffisance rénale et une fonction rénale normale

3 février 2016 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 1 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS5461 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

Cette étude évaluera l'effet de divers degrés de fonction rénale sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'ALKS 5461.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80228
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m^2 et un poids corporel total > 50 kg
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Pour les sujets insuffisants rénaux :

  • A une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale et ne nécessite pas de dialyse
  • A une fonction rénale stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

Pour toutes les matières :

  • A des antécédents ou une découverte actuelle d'une anomalie cliniquement significative observée, d'un état psychiatrique ou médical autre qu'une insuffisance rénale
  • A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ou l'élimination biliaire, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie
  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
  • A des antécédents d'allergie cliniquement significative ou d'hypersensibilité aux opioïdes
  • Critères supplémentaires que je peux appliquer

Pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Présente des signes de fonction respiratoire altérée, de troubles convulsifs ou de myasthénie grave
  • A reçu une greffe de rein
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 5461
Comprimé sublingual
Médicament: ALKS 5461
Dose unique, administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Sécurité : Incidence des événements indésirables (SAE)
Délai: Jusqu'à 12 jours
Jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKS5461-A108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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