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Farmacocinetica e sicurezza di ALKS 5461 in soggetti con insufficienza renale e funzionalità renale normale

3 febbraio 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ALKS5461 in soggetti con compromissione renale

Questo studio valuterà l'effetto di vari gradi di funzionalità renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-40,0 kg/m^2 e un peso corporeo totale >50 kg
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Per i soggetti con insufficienza renale:

  • Ha una malattia renale grave o allo stadio terminale e non richiede dialisi
  • - Ha una funzione renale stabile per almeno 60 giorni prima dello screening
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Ha una storia passata o una scoperta attuale di un'anomalia osservata clinicamente significativa, condizione psichiatrica o medica diversa dall'insufficienza renale
  • - Ha una storia di chirurgia gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco o l'eliminazione biliare, escluse appendicectomia o colecistectomia
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Ha una storia di allergia clinicamente significativa o ipersensibilità agli oppioidi
  • Ulteriori criteri possono essere applicati

Per i soggetti con insufficienza renale:

  • Ha evidenza di funzione respiratoria compromessa, disturbo convulsivo o miastenia grave
  • Ha ricevuto un trapianto di rene
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 5461
Compressa sublinguale
Droga: ALKS 5461
Dose singola, somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS5461-A108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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