Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность ALKS 5461 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек

3 февраля 2016 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 1 фармакокинетики, безопасности и переносимости ALKS5461 у субъектов с почечной недостаточностью

В этом исследовании будет оцениваться влияние различной степени почечной функции на фармакокинетику и безопасность ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м^2 и общей массой тела >50 кг
  • Согласен использовать утвержденный метод контрацепции на время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Для пациентов с почечной недостаточностью:

  • Имеет тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности и не требует диализа
  • Имеет стабильную функцию почек в течение как минимум 60 дней до скрининга
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

Для всех предметов:

  • Имеются в анамнезе или в настоящее время обнаруженные клинически значимые наблюдаемые отклонения, психические или медицинские состояния, отличные от почечной недостаточности.
  • Имеются в анамнезе хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, влияющие на всасывание лекарств или их выведение с желчью, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.
  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Имеет в анамнезе клинически значимую аллергию или гиперчувствительность к опиоидам.
  • Дополнительные критерии, которые я могу применить

Для пациентов с почечной недостаточностью:

  • Имеются признаки нарушения дыхательной функции, судорожного синдрома или миастении.
  • Получил трансплантацию почки
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Лекарство: АЛКС 5461
Разовая доза, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: до 168 часов после приема
до 168 часов после приема
Безопасность: частота нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 12 дней
До 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS5461-A108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования АЛКС 5461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться