Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus
5. listopadu 2015 aktualizováno: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits.
At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal].
Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region.
Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g.
pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit.
Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h).
The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
- Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
- Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
- Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
- Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
- HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
- Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
- Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
|
Aktivní komparátor: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-2h
Časové okno: 2 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
|
2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta AUCBG,0-6h
Časové okno: 6 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
|
6 hours
|
|
BGmax
Časové okno: 6 hours
|
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
tBGmax
Časové okno: 6 hours
|
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
|
AUCLisp,0-6h,
Časové okno: 6 hours
|
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
AUCGlarg,0-6h
Časové okno: 6 hours
|
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
|
Cmax,Lisp
Časové okno: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
|
6 hours
|
|
Cmax,Glarg
Časové okno: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
|
6 hours
|
|
Adverse events
Časové okno: Up to 7 weeks
|
Number of adverse events
|
Up to 7 weeks
|
|
Local tolerability
Časové okno: Up to 7 weeks
|
Number and intensity of injection site reactions
|
Up to 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC3-CT019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .