- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514954
Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus
5 novembre 2015 aggiornato da: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits.
At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal].
Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region.
Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g.
pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit.
Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h).
The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
- Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
- Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
- Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
- Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
- HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
- Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
- Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
- Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
- Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
- Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
- Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
Comparatore attivo: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
|
Subcutaneous injection of an individualized dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delta AUCBG,0-2h
Lasso di tempo: 2 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
|
2 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delta AUCBG,0-6h
Lasso di tempo: 6 hours
|
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
|
6 hours
|
BGmax
Lasso di tempo: 6 hours
|
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
tBGmax
Lasso di tempo: 6 hours
|
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
|
6 hours
|
AUCLisp,0-6h,
Lasso di tempo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
AUCGlarg,0-6h
Lasso di tempo: 6 hours
|
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
|
6 hours
|
Cmax,Lisp
Lasso di tempo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
|
6 hours
|
Cmax,Glarg
Lasso di tempo: 6 hours
|
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
|
6 hours
|
Adverse events
Lasso di tempo: Up to 7 weeks
|
Number of adverse events
|
Up to 7 weeks
|
Local tolerability
Lasso di tempo: Up to 7 weeks
|
Number and intensity of injection site reactions
|
Up to 7 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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