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Postprandial Blood Glucose Control With BioChaperone® Combo and Insulin Lispro (Humalog®) Mix 25 in People With Type 1 Diabetes Mellitus

5 novembre 2015 mis à jour par: Adocia
Each subject will be randomly allocated to a sequence of two treatments applied at two separate dosing visits. At each dosing visit subjects will be injected with individualised doses of either BioChaperone® Combo or Humalog® Mix 25 immediately before ingesting a standardised mixed meal [(t=0 min) start of the meal]. Insulin doses will be identical at both dosing visits of one individual and will be administered subcutaneously in the abdominal region. Subjects will be asked to consume a standardised meal (e.g. pizza) for dinner at home in the evening before each dosing visit. Subjects will attend the clinical site in a fasted state in the morning of each dosing day and stay at the clinical trial centre until 10-hour after dosing (standardised test-meal procedure has been terminated after 6h). The two dosing visits will be separated by a wash-out period of 5-15 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) >= 12 months.
  • Treated with multiple daily insulin injections or CSII >= 12 months.
  • Current total daily insulin treatment < 1.2 (I)U/kg/day.
  • Current total daily bolus insulin treatment < 0.7 (I)U/kg/day.
  • Usual Insulin bolus dose between 0.8 and 2 (I)U per 10 g CH (both inclusive). Expecting prandial insulin dose range for standardised meal test between 5 and 12 (I)U.
  • BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive).
  • HbA1c <= 9.0% by local laboratory analysis
  • Fasting C-peptide <= 0.3 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised.
  • Participation in any Clinical Trial within 3 months prior to this trial.
  • Clinically significant abnormal haematology, biochemistry, lipids, or urinalysis screening tests, as judged by the Investigator considering the underlying disease.
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea), as judged by the Investigator.
  • Known slowing of gastric emptying and or gastrointestinal surgery that in the opinion of the investigator might change gastrointestinal motility and food absorption.
  • Unusual meal habits and special diet requirements or unwillingness to eat the food provided in the trial.
  • Women of child bearing potential, not willing to use contraceptive methods.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone® Combo
1 single dose 400 U/mL
Médicament: Biochaperone® Combo
Subcutaneous injection of an individualized dose
Comparateur actif: Humalog® Mix25
1 single dose 100 U/mL
Médicament: Humalog® Mix25
Subcutaneous injection of an individualized dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta AUCBG,0-2h
Délai: 2 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-2 hours after a standardised meal
2 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta AUCBG,0-6h
Délai: 6 hours
Incremental area under the blood glucose concentration-time curve from 0-6 hours after a standardised meal
6 hours
BGmax
Délai: 6 hours
Maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
tBGmax
Délai: 6 hours
Time to maximum blood glucose concentration after a standardised meal (0-6 hours)
6 hours
AUCLisp,0-6h,
Délai: 6 hours
Area under the plasma insulin lispro concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
AUCGlarg,0-6h
Délai: 6 hours
Area under the plasma insulin glargine concentration-time curve from 0-6 hours
6 hours
Cmax,Lisp
Délai: 6 hours
Maximum observed plasma insulin lispro concentration
6 hours
Cmax,Glarg
Délai: 6 hours
Maximum observed plasma insulin glargine concentration
6 hours
Adverse events
Délai: Up to 7 weeks
Number of adverse events
Up to 7 weeks
Local tolerability
Délai: Up to 7 weeks
Number and intensity of injection site reactions
Up to 7 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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